Справки и инструкции

ЭНДЖЕРИКС™-В (ENGERIX™-B)

GlaxoSmithKlineJ07B C01

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сусп. д/ин. 10 мкг фл. 0,5 мл, д/детей, № 25       791,57 грн.

сусп. д/ин. 20 мкг фл. 1 мл, д/взрослых, № 25       1007 грн.

1 мл суспензии для инъекций содержит не менее 95% поверхностного антигена вируса гепатита В, адсорбированного на гидроксиде алюминия, на 20 мкг белка.

сусп. д/ин. 10 мкг фл. 0,5 мл, д/детей, № 1, № 3, № 10

сусп. д/ин. 10 мкг шприц 0,5 мл, д/детей

сусп. д/ин. 20 мкг фл. 1 мл, д/взрослых, № 1       38,9 грн.

сусп. д/ин. 20 мкг фл. 1 мл, д/взрослых, № 3, № 10

сусп. д/ин. 20 мкг шприц 1 мл, д/взрослых

сусп. д/ин. 50 мкг фл. 2,5 мл

сусп. д/ин. 100 мкг фл. 5 мл

сусп. д/ин. 200 мкг фл. 10 мл

1 мл суспензии для инъекций содержит не менее 95% поверхностного антигена вируса гепатита В, адсорбированного на гидроксиде алюминия, на 20 мкг белка.

№ 51/07-300200000 от 09.02.2007 до 09.02.2012

ПОКАЗАНИЯ: для активной иммунизации с целью профилактики заболевания, вызванного всеми известными подтипами вируса гепатита В у пациентов любого возраста, у которых существует риск инфицирования.
В зонах с низкой эндемичностью гепатита В рекомендуется иммунизировать вакциной Энджерикс-B новорожденных детей и подростков, а также лиц, составляющих группы повышенного риска инфицирования:
• медицинские работники;
• сотрудники милиции, пожарных бригад, военнослужащие;
• пациенты, которым проводилось переливание крови;
• лица, проживающие в специальных учреждениях и обслуживающий их персонал;
• лица, у которых повышенный риск заболеваемости связан с их сексуальной ориентацией;
• наркоманы, использующие наркотики в виде инъекций;
• лица, выезжающие в районы, эндемичные по гепатиту В;
• дети, рожденные матерями — носителями вируса гепатита В;
• уроженцы зон, эндемичных по гепатиту В;
• пациенты с серповидно-клеточной анемией;
• пациенты, ожидающие трансплантации органов и тканей;
• лица с хроническими заболеваниями печени или находящиеся в группе риска развития хронического заболевания печени (например носители вируса гепатита С, лица, злоупотребляющие алкоголем);
• лица, находящиеся в семейных (бытовых и половых) контактах с кем-либо из приведенных выше групп и с пациентами, больными гепатитом В в острой или хронической форме;
• другие лица, которые в силу своей деятельности или образа жизни могут быть инфицированы вирусом гепатита В.
В зонах со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для большей части населения, вакцинацию необходимо проводить всем новорожденным, детям и подросткам.
С помощью иммунизации вакциной Энджерикс-B можно также предупредить гепатит D, поскольку гепатит D не возникает при отсутствии инфекции, вызванной вирусом гепатита В.
Иммунизация с целью профилактики гепатита В снижает частоту не только заболеваемости гепатитом В, но и проявления зависимых от течения этой болезни хронических заболеваний печени (хронического активного и осложненного гепатита В, например циррозом печени).

ПРИМЕНЕНИЕ:
Дозирование
Вакцина для взрослых  — доза 20 мкг (1,0 мл) рекомендована для лиц в возрасте 20 лет и старше. Вакцина также может применяться с целью иммунопрофилактики у пациентов в возрасте 11 лет и старше, включая подростков в возрасте 15 лет, путем введения 2 доз вакцины по схеме, приведенной ниже, в ситуациях с низким риском инфицирования гепатитом В и гарантированного обеспечения получения пациентом необходимого 2-дозового курса вакцинации.
Вакцина для детей  — доза 10 мкг (0,5 мл) рекомендована для новорожденных и детей в возрасте до 19 лет.
Схема иммунизации
Первичная иммунизация
Все лица
Схема иммунизации, согласно которой 2-ю дозу вводят через 1 мес, а 3-ю — через 6 мес после 1-й (0, 1 и 6 мес), обеспечивает оптимальный уровень иммунитета на 7-й месяц и высокие титры антител.
При ускоренной схеме, по которой 2-ю инъекцию проводят через 1 мес после 1-й, 3-ю — через 2 мес после 1-й (0; 1 и 2 мес), иммунитет вырабатывается быстрее и вакцинация переносится лучше. Согласно этой схеме возможно применение 4-й дозы через 12 мес в случае, когда титры антител после 3-й дозы ниже, чем после применения схемы 0; 1; 6 мес. У грудных детей такой режим вакцинации позволяет введение вакцины против гепатита В сочетать с проведением других вакцинаций (в соответствии с календарем профилактической вакцинации у детей).
В исключительных случаях у взрослых, например для выезжающих в высокоэндемичные по гепатиту В зоны, в случае необходимости быстрого формирования иммунитета при проведении курса иммунизации с целью профилактики заболевания гепатитом В за месяц до выезда 2-ю инъекцию делают через 7 дней после 1-й, 3-ю — через 21 день после 1-й (0; 7 и 21 день). Согласно этой схеме рекомендовано введение 4-й дозы через 12 мес после 1-й.
Схему иммунизации можно изменять в зависимости от конкретных требований данного государства. При изменении схемы иммунизации необходимо придерживаться таких требований:

1-я доза	В выбранный день
2-я доза	Через 4–10 нед после первого введения
3-я доза	Через 1–5 мес после второго введения

Степень иммунной защиты практически не зависит от увеличения интервала между вакцинациями, но оптимальная защита достигается после введения 3-й дозы вакцины. Если по графику вакцинации возник перерыв после 1-й прививки, 2-я и 3-я иммунизация должны быть отделены интервалом в 2–3 мес. Пациентам, не явившимся на 3-ю прививку (согласно схеме вакцинации), следует разъяснить необходимость получения 3-й инъекции вакцины (для достижения надежной иммунной защиты).
Лица в возрасте от 11 до 15 лет включительно
Доза 20 мкг может применяться у лиц в возрасте от 11 до 15 лет включительно согласно схеме 0, 6 мес. Однако в этом случае необходимый уровень иммунитета против вируса гепатита В может быть не достигнут ко 2-й дозе. Таким образом, указанную схему следует применять только в ситуациях низкого риска инфицирования вирусом гепатита В на протяжении курса вакцинации и при обеспечении получения пациентом 2-дозового курса вакцинации. Если указанные условия обеспечить невозможно (пациенты, находящиеся на гемодиализе, путешественники в высокоэпидемические регионы и в случае тесного контакта с инфицированными лицами), следует использовать 3-дозовую схему или ускоренную схему дозой 10 мкг.
Пациенты с почечной недостаточностью, включая находящихся на гемодиализе в возрасте 16 лет и старше
Схема первичной иммунизации пациентов с почечной недостаточностью, включая находящихся на гемодиализе, состоит из введения 4 двойных доз (2х20 мкг): 1-й, через 1 мес — 2-й; 3-й — через 2 мес и 4-й — через 6 мес после 1-й дозы. Указанную схему следует адаптировать с целью обеспечения достижения титра антител против вируса гепатита В, равного или превышающего принятый показатель 10 МЕ/л.
Пациенты с почечной недостаточностью, включая находящихся на гемодиализе в возрасте до 15 лет, в том числе грудных детей
У пациентов с почечной недостаточностью, включая находящихся на гемодиализе, отмечают сниженный иммунный ответ на вакцины для профилактики гепатита В. У них могут применяться схемы иммунизации Энджерикс-B 0; 1; 2; 12 мес или 0; 1; 6 мес. Согласно данным, полученными у взрослых, вакцинация двойными дозами антигена может повышать иммунитет. Во время иммунизации следует проводить серологические исследования. Для достижения приемлемого показателя титра антител против HBsAg ≥10 МЕ/л могут понадобиться дополнительные дозы вакцины.
Известное или возможное инфицирование вирусом гепатита В
В случаях инфицирования вирусом гепатита В (в частности через загрязненную иглу) 1-ю дозу Энджерикс-B следует применять одновременно с иммуноглобулином (Ig), который должен вводиться в другое место. Следует применять схему иммунизации 0; 1; 2; 12 мес.
Грудные дети, матери которых являются носителями вируса гепатита В
Иммунизацию таких новорожденных вакциной Энджерикс-B (10 мкг) необходимо начинать при рождении. Можно применять 2 схемы иммунизации: в 0; 1; 2 и 12 мес или в 0; 1 и 6 мес. Использование первой схемы обеспечивает более быстрый иммунный ответ. При наличии иммуноглобулина против гепатита В (HBIg) его необходимо вводить одновременно с вакциной Энджерикс-B, поскольку это может повысить эффективность защиты (следует помнить, что инъекцию иммуноглобулина следует вводить в другое место). Указанная схема иммунизации может быть адаптирована согласно местному календарю проведения иммунизации и соответственно рекомендациям относительно возраста применения других детских вакцин.
Бустерная доза
Введение бустерной дозы рекомендуется в тех случаях, когда титр антител к вирусу гепатита В составляет ≤10 МЕ/л, особенно у лиц, входящих в группу риска.
Общие рекомендации относительно введения бустерной дозы
При быстрой иммунизации (по схеме 0; 1 и 2 мес) введение бустерной дозы рекомендуется через 12 мес после 1-й инъекции. Необходимость следующей бустерной дозы не возникает ранее, по меньшей мере 8 лет.
При первичной иммунизации по схеме 0; 1 и 6 мес введение бустерной дозы может быть необходимым не ранее чем через 5 лет после проведения курса вакцинации.
При схеме 0; 7 и 21-й день бустерную дозу необходимо ввести через 12 мес после 1-й дозы.
Способ введения
Энджерикс-B следует вводить в/м в участок дельтовидной мышцы у взрослых и детей или переднебоковой участок бедра у новорожденных, грудных детей и детей младшего возраста. В порядке исключения пациентам с тромбоцитопенией или кровотечением вакцину можно вводить п/к. Энджерикс-B не следует вводить в ягодицу или внутрикожно, поскольку это может привести к снижению иммунного ответа.
Энджерикс-B нельзя вводить в/в.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Энджерикс-B нельзя вводить лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или пациентам с проявлением реакции повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины Энджерикс-B.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинопрофилактике гепатита В.
Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: в целом вакцинация Энджерикс-B переносится хорошо.
После широкого применения данной вакцины сообщалось о нижеприведенных реакциях с такой частотой:
очень часто (1/10);
часто (1/100, но ≤1/10);
нечасто (1/1000, но ≤1/100);
редко (1/10 000, но ≤1/1000);
очень редко (≤1/10 000, в том числе единичные случаи).

Место введения: часто — боль, покраснение, отек

Соматические: редко — повышенная утомляемость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы; очень редко — анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и признаки сывороточной болезни. Сердечно-сосудистая система: очень редко — нарушение сознания (синкопе), гипотензия, васкулит

ЦНС и периферическая нервная система: редко — головокружение, головная боль, парестезия; очень редко — паралич, невропатия, неврит (включая синдром Гийена — Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги

ЖКТ: редко — тошнота, рвота, диарея, боль в животе. Гематологические нарушения: очень редко — тромбоцитопения, лимфаденопатия

Печень и желчевыводящая система: редко — увеличение показателей печеночных проб

Костно-мышечная система: редко — артралгия, миалгия; очень редко — артрит

Кожа: редко — кожные высыпания, зуд, крапивница; очень редко — ангионевротический отек, полиморфная эритема. Респираторная система: очень редко — симптомы, сходные с бронхоспазмом

Реакции, возникающие после введения вакцины Энджерикс-B, как правило, транзиторные, носят слабовыраженный характер и проявляются в течение первых дней после инъекции. Как и для других вакцин для профилактики гепатита В, во многих случаях причинно-следственная связь этих эффектов с вакцинацией не была установлена.
При сравнительных исследованиях у лиц в возрасте от 11 до 15 лет включительно частота местных и системных побочных эффектов при применении 2-дозовой схемы введения Энджерикс-B 20 мкг была такой же, как после применения стандартной 3-дозовой схемы введения Энджерикс-B 10 мкг.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: как в случае применения других вакцин, при острых и тяжелых заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры, введение вакцины Энджерикс-B должно быть отложено. Однако легкая форма инфекционного заболевания не является противопоказанием к проведению вакцинации.
В связи с продолжительным инкубационным периодом гепатита В нельзя исключить, что больной находится в инкубационном периоде во время проведения иммунизации. В таких случаях применение вакцины уже не может предотвратить развитие гепатита В.
Вакцина не будет предотвращать инфекции, которые вызваны другими возбудителями, поражающими печень, например вирусами гепатита А, С или Е. Наличие иммунного ответа на вакцинацию против гепатита В зависит от многих факторов, включая возраст, половую принадлежность, способ введения, наличие сопутствующей патологии, вредных привычек (ожирение, курение). У пациентов со слабовыраженным иммунным ответом после введения вакцины против гепатита В (например у лиц старше 40 лет) необходимо предусмотреть введение дополнительных доз вакцины.
У пациентов с почечной недостаточностью, в том числе у находящихся на гемодиализе, с ВИЧ-инфекцированием и любым другим нарушением иммунной системы адекватный титр антител к вирусу гепатита В может быть не достигнут после проведения курса первичной иммунизации, что потребует дополнительного введения вакцины.
Энджерикс-B нельзя вводить в/в
Как при проведении любых инъекционных вакцин, соответствующее медицинское наблюдение и помощь всегда должны быть доступными в случае возникновения редко наблюдаемых анафилактических реакций после введения вакцины Энджерикс-B.
Как и при проведении любой вакцинации, достаточный уровень иммунного ответа может быть достигнут не у всех вакцинированных лиц.
Период беременности и кормления грудью. Данных о применении вакцины Энджерикс-B у женщин в период беременности и кормления грудью и данных исследований по изучению репродуктивной функции у животных недостаточно. Однако можно ожидать, что применение вакцины Энджерикс-B, как и других инактивированных вакцин, не оказывает отрицательного влияния на плод. В период беременности Энджерикс-B следует вводить в случае крайней необходимости и с учетом преимуществ иммунизации перед возможным риском для плода.
Противопоказания относительно применения вакцины в период кормления грудью для женщин отсутствуют.
Влияние вакцины на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами маловероятно.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: одновременное введение вакцины Энджерикс-B и стандартной дозы HBIg не вызывает снижение титров антител к HBsAg в том случае, если их вводят в разные места.
Энджерикс-B можно вводить вместе с вакцинами для профилактики дифтерии — столбняка — коклюша (АКДС), дифтерии — столбняка (АДС) и/или полиомиелита, если это не нарушает схему иммунизации, рекомендованную государственными уполномоченными органами здравоохранения.
Энджерикс-B можно также вводить сочетанно с вакцинами для профилактики кори — эпидемического паротита — краснухи, вакциной для профилактики заболевания, вызванного Haemophilus influenzae b; вакциной для профилактики гепатита А и туберкулеза (БЦЖ).
Разные инъекционные вакцины необходимо всегда вводить в разные места.
Взаимозаменяемость вакцин против гепатита В
Вакцину Энджерикс-B можно использовать для завершения курса первичной иммунизации, начатого с плазмопроизводными или другими генно-инженерными вакцинами для профилактики гепатита В. В случае необходимости проведения повторной иммунизации эта вакцина может быть введена лицам, которые ранее прошли курс первичной иммунизации с плазмопроизводными или другими генно-инженерными вакцинами для профилактики гепатита В.
Энджерикс-В несовместим в одном объеме ни с какими другими лекарственными препаратами.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре от 2 до 8 °С. Частично использованные открытые флаконы должны быть использованы полностью в тот же день.
Не замораживать; не использовать, если вакцина была заморожена.
Энджерикс-В не следует смешивать с другими вакцинами.
Дополнительная информация относительно стабильности
Приведенная ниже информация, основанная на экспериментальных данных, свидетельствует о стабильности вакцины и не является рекомендацией относительно хранения вакцины (см. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ).
При хранении вакцины Энджерикс-В в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С на протяжении 48 мес значительного снижения активности вакцины не отмечали.
При хранении вакцины Энджерикс-В при 37 °С на протяжении 1 мес и при 45 °С на протяжении 1 нед снижения ее иммуногенности у людей не отмечали.
Вакцину Энджерикс-В следует транспортировать согласно правилам холодовой цепи.
Перед применением вакцину следует визуально проверить на отсутствие инородных частиц и изменения цвета. Флакон или шприц с вакциной тщательно встряхнуть до получения белой, слегка мутной суспензии. Если вакцина не соответствует указанным характеристикам, ее необходимо уничтожить.

ХАРАКТЕРИСТИКА: вакцина для профилактики гепатита В, стерильная суспензия, содержащая очищенный основной поверхностный антиген вируса, полученный с использованием технологии рекомбинантной ДНК и абсорбированный на гидроокиси алюминия. Антиген, выделенный из культуры дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HbsAg). Этот поверхностный антиген дрожжевых клеток тщательно очищают с помощью нескольких последовательно применяющихся физико-химических методов. Поверхностный антиген спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Многочисленные и длительные исследования подтвердили наличие у этих частиц свойств, характерных для вирусного HBsAg.
Стандартизация методов ферментации и очищения позволила обеспечить высокую стабильность состава вакцины. Вакцина подвергается высокой степени очищения и соответствует требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита В. Для ее производства не используют ингредиенты, содержащие в своей основе вещества человеческого организма.

Дата добавления: 02/11/2007
Дата изменения: 29/10/2008