Справки и инструкции

ДУФАСТОН^® (DUPHASTON^®)

DYDROGESTERONUM       G03D B01

Solvay Pharmaceuticals

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/плен. оболочкой 10 мг, № 20       64,75 грн.

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, метилгидроксипропилцеллюлоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, опадри Y-1-7000 белый.

№  UA/3074/01/01 от 15.01.2008 до 15.01.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: дидрогестерон (9-бета,10-альфа-прегна-4,6-диен-3,20-дион) — это активный при пероральном приеме гестаген, который обеспечивает полную секреторную трансформацию эндометрия в эстрогенстимулированной матке и таким образом предотвращает обусловленное эстрогенами повышение риска развития гиперплазии или карциномы эндометрия. Препарат применяют во всех случаях эндогенной недостаточности прогестерона. Дидрогестерон не имеет андрогенных, анаболических, кортикоидных и термогенных свойств.
При пероральном приеме препарата 63% дозы выводится с мочой. Полное выведение происходит через 72 ч. Дидрогестерон полностью метаболизируется. Основным его метаболитом является 20-α-дигидродидрогестерон (ДГД), который выводится с мочой в связанном с глюкуроновой кислотой состоянии. Общим свойством всех метаболитов является сохранение структуры 4,6-диен-З-она исходного вещества и отсутствие 17-α-гидроксилирования, что объясняет отсутствие у дидрогестерона эстрогенного и андрогенного эффекта. После перорального введения дидрогестерона концентрация ДГД в плазме крови значительно выше, чем исходного вещества. Соотношение значений AUC и максимальной концентрации в сыворотке крови ДГД к дидрогестерону составляет 40 и 25 соответственно.
Дидрогестерон быстро абсорбируется. Максимальная концентрация дидрогестерона и ДГД достигается через 0,5–2,5 ч. Период полувыведения составляет 5–7 и 14–17 ч соответственно.
В отличие от прогестерона дидрогестерон не экскретируется с мочой в виде прегнандиола. Таким образом, во время проведения терапии препаратом сохраняется возможность определения секреции эндогенного прогестерона по экскреции прегнандиола.

ПОКАЗАНИЯ: гормональная заместительная терапия (в комбинации с эстрогенами) у женщин с интактной маткой в период менопаузы, которая возникла вследствие естественных причин или хирургического вмешательства.
Нарушения, возникшие вследствие прогестероновой недостаточности: дисменорея, эндометриоз, вторичная аменорея, нерегулярность менструального цикла, дисфункциональные маточные кровотечения, предменструальный синдром, угрожающий и привычный аборт, обусловленный прогестероновой недостаточностью, бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности.

ПРИМЕНЕНИЕ: при гормонзаместительной терапии в сочетании с непрерывной терапией эстрогенами — 1 таблетка (10 мг дидрогестерона) в сутки ежедневно в течение 14 дней 28-дневного цикла; в сочетании с циклической терапией эстрогенами — 1 таблетка (10 мг дидрогестерона) в сутки в течение последних 12–14 дней приема эстрогенов. Если результаты биопсии эндометрия или УЗИ свидетельствуют о недостаточном прогестагеновом ответе, необходимо повысить дозу дидрогестерона до 20 мг/сут.
При дисменорее — 10 мг 2 раза в сутки с 5-го по 25-й день цикла.
При эндометриозе — 10 мг 2–3 раза в сутки с 5-го по 25-й день цикла или непрерывно.
При дисфункциональных маточных кровотечениях (для остановки кровотечения) — 10 мг 2 раза в сутки в течение 5–7 дней.
При дисфункциональных маточных кровотечениях (с целью профилактики кровотечений) — 10 мг 2 раза в сутки с 11-го по 25-й день цикла.
При аменорее — эстрогены 1 раз в сутки с 1-го по 25-й день цикла в сочетании с дидрогестероном (10 мг 2 раза в сутки) с 11-го по 25-й день цикла.
При предменструальном синдроме — 10 мг 2 раза в сутки с 11-го по 25-й день цикла.
При нерегулярности менструального цикла — 10 мг 2 раза в сутки с 11-го по 25-й день цикла.
При угрозе аборта — 40 мг однократно, далее по 10 мг каждые 8 ч до исчезновения симптомов.
Для предупреждения привычных абортов — 10 мг 2 раза в сутки до 20-й недели беременности.
При бесплодии, вызванном лютеиновой недостаточностью, — 10 мг 2 раза в сутки с 14-го по 25-й день цикла. Минимальная продолжительность лечения — 6 последовательных курсов. Рекомендуется продолжать лечение в течение первых месяцев беременности по схеме, описанной для предупреждения привычного аборта.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к действующему веществу и компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: в редких случаях могут возникать прорывные маточные кровотечения. Крайне редко — отеки, в том числе ангионевротический отек, признаки нарушения функции печени, которые иногда сопровождаются слабостью, недомоганием, желтухой и болью в животе, в единичных случаях возможно развитие гемолитической анемии. Возможно появление кожно-аллергических реакций (зуд, сыпь, крапивница).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: у некоторых больных существует вероятность возникновения прорывного маточного кровотечения, которое можно предупредить, повышая дозу препарата.
Перед началом или возобновлением применения комбинации «дидрогестерон — эстроген» для заместительной гормонотерапии необходимо собрать полный индивидуальный и семейный анамнез. Исходя из данных анамнеза, а также противопоказаний и предостережений при использовании, необходимо провести дополнительное обследование (включительно с обследованием молочных желез и органов таза). Во время лечения рекомендуется проведение регулярных осмотров, частота и объем которых определяются индивидуально. Необходимо информировать женщин, о каких изменениях в молочных железах они должны сообщать своему врачу или медсестре. Дополнительное обследование, включая маммографию, нужно проводить согласно существующей практике, при необходимости индивидуально модифицированной. Рекомендуется периодически проводить тщательную оценку риска и пользы для женщин, принимающих заместительную гормональную терапию. Редко на протяжении первых месяцев лечения могут возникать прорывные кровотечения и кровомазанье. Если они возникают при лечении спустя некоторое время или после отмены препарата, необходимо выяснить их причину (проводят биопсию эндометрия для исключения злокачественного новообразования).
Нет данных, свидетельствующих о невозможности использования дидрогестерона в период беременности. Дидрогестерон проникает в грудное молоко, поэтому применение его в период грудного вскармливания не рекомендовано.
Дуфастон не влияет на способность управлять автотранспортными средствами и работать с машинами и механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: не описаны.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: сообщений о негативных эффектах передозировки нет. Если значительная передозировка выявлена на протяжении 2–3 ч, рекомендуется промывание желудка. Специфического антидота нет, показано симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в сухом месте при температуре не выше 30 °С.

Дата добавления: 01/02/2006
Дата изменения: 29/10/2008