Справки и инструкции

ИНФАНРИКС™ вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша ацелюлярная очищенная инактивированная жидкая ( INFANRIX™ combined diphteria, tetanus, acellular pertussis vaccine )

GlaxoSmithKlineJ07A X

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сусп. д/ин. шприц 0,5 мл, 1 доза, № 1       100,91 грн.

Одна доза (0,5 мл) содержит не менее 30 Международных иммунизирующих единиц (МИЕ) дифтерийного анатоксина, не менее 40 МИЕ столбнячного анатоксина и 25 мкг детоксицированного коклюшного токсина, и 25 мкг филаментного гемагглютинина и 8 мкг пертактина. Дифтерийный и столбнячный анатоксины, полученные из культур Corynebacterium diphteriae и Clostridium tetani, инактивируют и очищают. Компоненты бесклеточной коклюшной вакцины готовят путем выращивания I фазы культуры Bordetella pertussis, из которой экстрагируют и очищают РТ, FHA и пертактин.

№ 261/06-300200000 от 03.06.2006 до 03.05.2011

ПОКАЗАНИЯ: активная первичная иммунизация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 2-месячного возраста.
Вакцина Инфанрикс показана в виде бустерной (ревакцинирующей) дозы для детей, ранее иммунизированных вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша.
При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

ПРИМЕНЕНИЕ: режим первичной вакцинации состоит из трех доз на первом году жизни и может начинаться с 2-месячного возраста с последующим введением бустерной дозы на 2-м и 6-м году жизни.
Вакцина Инфанрикс предназначена для глубокого в/м введения.
Вакцину Инфанрикс следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при в/м введении у таких лиц могут появляться местные кровотечения. Место инъекции нужно крепко прижать (не растирая) не менее 2 мин.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: вакцину Инфанрикс не назначать лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, у которых отмечали признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша.
Введение Инфанрикса противопоказано детям, если у ребенка ранее выявляли энцефалопатию неизвестной этиологии в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжить вакциной с дифтерийным и столбнячным компонентами.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: в приведенной ниже таблице указаны симптомы, о которых были сообщения в пределах 48 ч после прививки.

Местный симптом (%)	Первичная иммунизация	Бустерная доза
	Инфанрикс (1275 доз)	Инфанрикс после первичной иммунизации Инфанрикс (269 доз)
Боль	2,5	15,6
Гиперемия (2 см)	0,1	4,5
Отек (2 см)	0	3,0

Общие симптомы, которые отмечали в сравнительных исследованиях, приведены ниже.

Общий симптом (%)	Первичная иммунизация	Бустерная доза
	Инфанрикс	Инфанрикс после первичной иммунизации Инфанрикс
Лихорадка 38 °С (ректально)	9,9	26,8
Лихорадка 39 °С (ректально)	0,2	0,4
Нетипичный плач или крик	5,2	8,6
Рвота	3,0	3,3
Диарея	5,9	11,2
Потеря аппетита	4,2	7,1
Сон более продолжительный, чем обычно/дремота	9,3	10,4
Сон менее продолжительный, чем обычно/беспокойство	9,3	12,3

Дополнительная информация относительно безопасности была получена из других исследований, где оценивалось назначение курса первичной иммунизации и бустерных доз. После введения бустерной дозы местный отек в месте инъекции размером менее 5 см отмечали довольно часто (около 10%), размером более 5 см — менее часто (1/100, но ≤1/100); нечастыми (1/1000, но ≤1/100) были сообщения об отеке всего бедра, иногда с вовлечением сопредельного сустава.
У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций местной припухлости после введения бустерной дозы выше по сравнению с детьми, получившими цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Припухлость в месте введения (5 см) или диффузная припухлость может возникать чаще (очень часто и часто соответственно) в случае применения бустерной дозы детям в возрасте 4–6 лет. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.
Также сообщали о нижеперечисленных реакциях, связанных по времени с вакцинацией.
Первичная иммунизация Инфанриксом (в общем 11 406 задокументированных доз вакцины):
Со стороны кожи (1% или меньше) — дерматит.
Со стороны дыхательной системы (3% или меньше) — кашель, фарингит, бронхит, другие инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны иммунной системы (1% или меньше) — воспаление среднего уха.
Бустерная доза после первичной иммунизации Инфанриксом (в общем 2363 дозы вакцины):
Со стороны дыхательной системы (4% или меньше) — кашель, фарингит, бронхит, другие инфекции верхних дыхательных путей, ринит.
Со стороны иммунной системы (3% или меньше): вирусные инфекции, воспаление среднего уха.
Бустерная доза после первичной иммунизации DTPw вакциной (в общем 606 доз):
Со стороны дыхательной системы (3% или меньше) — кашель, фарингит, бронхит, другие инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны иммунной системы (2% или меньше) — воспаление среднего уха.
По данным постлицензионного применения сообщали об очень редких случаях аллергических реакций, включая анафилактоидные реакции. В очень редких случаях сообщалось о возникновении коллапса или шокоподобного состояния (гипотонически-гипореактивного эпизода) и судорог в течение 2–3 дней после вакцинации. Все пациенты выздоравливали без осложнений.
Как и при применении других DTPa вакцин, отмечали единичные случаи отека конечности (в месте инъекции), включая местный отек или распространенный отек конечности. Такая реакция развивается обычно в течение 48 ч после вакцинации и самостоятельно проходит без осложнений в среднем через 4 сут.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: соответствующая клиническая практика предполагает, что проведению вакцинации должен предшествовать тщательный сбор анамнеза (особенно его аспектов, касающихся предыдущих вакцинаций и возможных случаев побочных эффектов) и клинического обследования.
Как и при применении других вакцин, применение Инфанрикса должно быть отменено у лиц с острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Наличие нетяжелой инфекции без повышения температуры не является противопоказанием к проведению вакцинации.
Если известно, что любой из приведенных ниже симптомов был связан по времени с прививкой противококлюшной вакциной, решение о назначении последующих доз вакцин, содержащих коклюшный компонент, должно быть тщательно взвешено. Применение противококлюшной вакцины в таком случае может быть обусловлено неблагоприятной эпидемиологической обстановкой по коклюшу, когда ожидаемая польза превышает возможный риск, учитывая, что побочные реакции не связаны с серьезными осложнениями.
Ниже перечислены реакции, ранее рассматриваемые как противопоказания для введения DTPw (цельноклеточного коклюшного компонента), сейчас могут рассматриваться как реакции, при которых вакцину следует назначать с осторожностью:
• температура ≥40,5 °С в пределах 48 ч после вакцинации, не связанная с другими возможными причинами;
• коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореактивный эпизод) в пределах 48 ч после вакцинации;
• непрекращающийся плач или крик более 3 ч, при котором не удается успокоить ребенка на протяжении 48 ч после вакцинации;
• судороги с лихорадкой или без нее, развивающиеся на протяжении 3 дней после вакцинации.
У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая прогрессирующую энцефалопатию, неконтролируемую эпилепсию, лучше отложить коклюшную иммунизацию (Ра-ацеллюлярный коклюш, Pw-цельноклеточный коклюш) до улучшения или стабилизации состояния. Однако решение о применении коклюшной вакцины следует принимать индивидуально для каждого пациента после тщательного взвешивания возможного риска и преимуществ.
Указания в анамнезе у пациента на фебрильные судороги, наличие в семейном анамнезе судорожных припадков не являются противопоказанием для вакцинации.
Наличие ВИЧ-инфекции не является противопоказанием к вакцинации.
Как и при введении всех инъекционных вакцин, в связи с вероятностью развития анафилактических реакций после вакцинации необходимо обеспечить возможность проведения соответствующих неотложных лечебных мероприятий. Пациенты должны находиться под наблюдением медицинского персонала не менее 30 мин после вакцинации.
Как и для всех вакцин с целью профилактики дифтерии, столбняка и коклюша, введение вакцины Инфанрикс должно быть глубоким и только в/м. Категорически противопоказано п/к и в/в введение вакцины.
Вакцину Инфанрикс следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при в/м введении может возникнуть кровотечение. Место инъекции нужно крепко прижать (не растирать) не менее 2 мин.
Период беременности и кормления грудью
Поскольку вакцина Инфанрикс не предназначена для применения у взрослых, адекватные данные о применении в период беременности и кормления грудью у людей и экспериментальные репродуктивные исследования на животных отсутствуют.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: вакцина Инфанрикс может применяться одновременно с другими вакцинами, предназначенными для проведения иммунизации у детей.
Вакцина может использоваться в одном шприце с вакцинами для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae (тип В). Места введения вакцин должны быть обязательно разными.
У пациентов, получающих иммуносупрессорную терапию, а также у пациентов с иммунодефицитом, достаточный иммунный ответ может не развиться.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в сухом темном месте при температуре 2–8 °С, не замораживать. Вакцина должна быть сразу введена после вскрытия флакона (не более 8 ч после вскрытия флакона).

ХАРАКТЕРИСТИКА: комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, состоящая из очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, а также из смеси трех очищенных антигенов коклюшных микробов, адсорбированных на гидроокиси алюминия.
Инфанрикс соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических веществ, вакцин для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша. В производстве вакцин субстанции человеческого происхождения не используются.
Введение препарата согласно утвержденной схеме вакцинации вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии, столбняка, коклюша. Через 1 мес после трехкратного курса первичной вакцинации у более чем 99% грудных детей, вакцинированных Инфанриксом, определяли титр антител более 0,1 МО/мл как для дифтерии, так и для столбняка. Вакцина содержит коклюшные антигены (РТ, FНА и пертактин), играющие важную роль в формировании специфического иммунитета против коклюша. Интенсивность ответа на эти антигены составляет более 95%.
После введения бустерной дозы Инфанрикс на втором году жизни (13–14 мес) у всех ранее вакцинированных детей определяли титр антител более 0,1 МО/мл как для дифтерии, так и для столбняка. Иммунный ответ на коклюшные антигены отмечали более чем у 96% детей.

Дата добавления: 01/02/2006
Дата изменения: 31/10/2008