Справки и инструкции

ЭКЗИФИН^® таблетки ( EXIFINE tablets )

TERBINAFINUM       D01B A02

Dr. Reddy's

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. 250 мг, № 16       68 грн.

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

№ UA/4720/02/01 от 10.07.2006 до 10.07.2011

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: синтетический противогрибковый препарат из группы аллиламинов с широким спектром противогрибкового действия. В низких концентрациях имеет фунгицидную активность относительно дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных фибов. Действие на дрожжевые фибы может быть фунгицидным или фунгистатическим в зависимости от вида фибов. Препарат угнетает биосинтез стеринов в клетке гриба, что приводит к дефициту эргостерина, накоплению внутри клетки сквалена и ее гибели. Экзифин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов. Экзифин эффективен в отношении возбудителей дерматомикозов (Trichophyton spp., Microsporum canis и Epidermophyton floccosum), дрожжеподобных фибов рода Candida. В отличие от местного применения его пероральный прием неэффективен при Pytiriasis versicolor.
При пероральном применении препарат накапливается в коже и ногтях в фунгицидной концентрации. Через 2 ч после приема 250 мг тербинафина достигается его максимальная концентрация в плазме крови, которая составляет 0,97 мкг/мл; одновременный прием пищи не влияет на его биодоступность. Тербинафин почти полностью связывается с белками плазмы крови (99%). Он быстро диффундирует через дерму и накапливается в липофильном роговом слое эпидермиса. Выделяется с секретом сальных желез. Высокая концентрация создается в волосяных фолликулах, волосах, жирной коже и в ногтевой пластинке. Биотрансформация в печени приводит к образованию метаболитов, которые не имеют противогрибковой активности и выводятся из организма главным образом с мочой. Период полувыведения составляет 17 ч. Не кумулируется в организме. Изменений фармакокинетики в зависимости от возраста пациента не отмечено, однако у больных с нарушением функции почек или печени скорость выделения препарата из организма может быть снижена, вследствие чего создается более высокая концентрация тербинафина в плазме крови.

ПОКАЗАНИЯ: дерматомикозы (эпидермофития кожи и ногтевых пластинок, рубромикоз, трихофития, микроспория), кандидоз кожи и слизистых оболочек, микотические поражения ЛОР-органов, мочеполовой системы.

ПРИМЕНЕНИЕ: взрослым Экзифин назначают внутрь по 250 мг 1 раз в сутки; детям с массой тела ≤20 кг — 62,2 мг/сут, 20–40 кг— 125 мг/сут, 40 кг — 250 мг/сут. Данных о применении препарата у детей в возрасте до 2 лет (масса тела ≤12 кг) нет. Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и вида возбудителя. Так, при межпальцевой форме микозов и поражении подошв продолжительность лечения составляет 2–6 нед, при опоясывающем микозе, кожном кандидозе — 24 нед. Полное исчезновение симптомов заболевания наступает через несколько недель. При онихомикозе продолжительность лечения в большинстве случаев составляет от 6 нед до 3 мес. При медленном росте ногтей может понадобиться более продолжительный курс лечения. Если через 2 нед признаков улучшения не отмечается, необходима микробиологическая верификация диагноза.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к препарату, возраст до 6 лет, период беременности и кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: возможны ощущение переполнения желудка, анорексия, тошнота, боль в животе, диарея, кожная сыпь. При появлении аллергических реакций препарат отменяют.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: больным с тяжелой недостаточностью почек и/или печени следует назначать препарат в низших дозах. При назначении препарата пациентам пожилого возраста следует учитывать возможность наличия у них нарушений функции печени или почек.
В экспериментальных исследованиях не выявлено эмбриотоксического действия тербинафина, однако клинический опыт применения препарата у беременных недостаточен. Не рекомендуется применять препарат в период беременности, особенно в I триместр, при отсутствии абсолютных показаний для его применения. Экзифин поступает в грудное молоко, поэтому во время лечения необходимо прекратить кормление грудью.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: оказывает незначительное влияние на клиренс препаратов, которые метаболизируются с участием системы цитохрома Р450 (циклоспорин, тольбутамид, пероральные контрацептивы). Элиминация Экзифина может быть ускорена при одновременном применении индукторов микросомальных ферментов печени (рифампицин) и замедлена при одновременном приеме ингибиторов цитохрома Р450 (циметидин). При одновременном применении с такими лекарственными средствами необходима коррекция дозы Экзифина.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: случаев передозировки не описано. Можно предположить, что острая передозировка препарата будет сопровождаться прежде всего нарушениями со стороны пищеварительного тракта (тошнота, рвота). Следует промыть желудок, назначить активированный уголь, по показаниям — симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в сухом, защищенном от света месте при температуре до 25 °С.

Дата добавления: 01/02/2006
Дата изменения: 31/10/2008