Справки и инструкции

МЕТФОГАММА® ( METFOGAMMA® )

METFORMINUM       A10B A02

Woerwag Pharma

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 500 мг, № 30       15,9 грн.

табл. п/о 500 мг, № 120       43,92 грн.

Прочие ингредиенты: натрия крахмалгликолят, крахмал кукурузный, повидон К30, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 6000, тальк.

№ UA/5247/01/02 от 26.08.2008 до 26.08.2013

табл. п/о 850 мг, № 30       19,87 грн.

табл. п/о 850 мг, № 120       50,36 грн.

Прочие ингредиенты: гипромеллоза, повидон К 25, магния стеарат, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е171).

№ UA/5247/01/03 от 26.08.2008 до 26.08.2012

табл. п/о 1000 мг, № 30       17,84 грн.

табл. п/о 1000 мг, № 120       60,33 грн.

№ UA/5247/01/01 от 18.10.2006 до 18.10.2011

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Фармакодинамика. Пероральный гипогликемизирующий препарат группы бигуанидов. Тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из ЖКТ, повышает периферическую утилизацию глюкозы и чувствительность тканей к инсулину, воздействуя при этом на его секрецию β-клетками поджелудочной железы. Снижает уровень ТГ и ЛПНП в крови. Применяют при сахарном диабете, в том числе при сопутствующих нарушениях липидного обмена и ожирении. Стабилизирует или уменьшает массу тела. Оказывает фибринолитическое действие вследствие угнетения тканевого ингибитора активатора плазминогена.
Фармакокинетика. После перорального приема препарат абсорбируется в ЖКТ. Биодоступность составляет 50–60%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 ч после перорального приема. Период полувыведения составляет 1,5–4,5 ч. В организме не метаболизируется, практически не связывается с белками крови. Накапливается в слюнных железах, печени и почках. Выводится с мочой в неизмененном виде. Не вызывает повышения AД и тахикардии.

ПОКАЗАНИЯ: cахарный диабет II типа, особенно для лечения пациентов с избыточной массой тела, у которых контроль уровня глюкозы в крови обеспечивается недостаточно с помощью диеты и режима физических нагрузок.

ПРИМЕНЕНИЕ: доза Метфогаммы устанавливается индивидуально с учетом уровня глюкозы в крови. Как правило, начальная доза составляет 500–1000 мг/сут. В дальнейшем возможно постепенное повышение дозы в зависимости от эффекта терапии. Поддерживающая доза Метфогаммы составляет 850–1700 мг в сутки. Максимальная суточная доза — 3000 мг, назначение в более высокой дозе не повышает эффективности лечения.
Суточную дозу, превышающую 850–1000 мг, рекомендуется разделить на 2–3 приема (утром, днем и вечером). Для пациентов пожилого возраста рекомендованная суточная доза не должна превышать 850–1000 мг. Таблетки Метфогаммы следует принимать во время еды, глотая целиком и запивая достаточным количеством жидкости (1 стакан воды). Курс лечения — длительный и зависит от состояния пациента и эффективности лечения.
Комбинация с инсулином
Метформин гидрохлорид может комбинироваться с инсулином для лучшего регулирования уровня глюкозы в крови. Стандартная начальная доза: 1 таблетка, содержащая 500 мг или 850 мг метформина гидрохлорида (применяют препарат Метфогамма 500 или 850), 2–3 раза в сутки; доза инсулина зависит от показателей уровня глюкозы в крови.
Дети в возрасте от 10 лет и старше
Монотерапия и комбинация лечения с инсулином: начальная доза — 500 или 850 мг метформина гидрохлорида 1 раз в сутки во время или после еды. Через 10–15 дней проводится коррекция дозирования в зависимости от результатов определения уровня глюкозы крови. Медленное повышение применяемой дозы позволяет уменьшить побочные эффекты со стороны ЖКТ. Максимальная рекомендованная суточная доза — 2000 мг метформина гидрохлорида.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов этой возрастной группы функция почек часто ограничена, поэтому дозу метформина нужно подбирать с учетом нарушения функции, рекомендуемая суточная доза не должна превышать 1000 мг.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
• гиперчувствительность к компонентам препарата;
• диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома;
• выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) и печени;
• сердечная и дыхательная недостаточность, острая фаза инфаркта миокарда, острое нарушение мозгового кровобращения, дегидратация, хронический алкоголизм, острые инфекции, применение йодсодержащих контрастных веществ и прочие состояния, способные спровоцировать развитие лактат-ацидоза;
• лактат-ацидоз и указание на него в анамнезе;
• период беременности и кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: со стороны ЖКТ: диспепсические явления (тошнота, отсутствие аппетита, металлический привкус во рту, диарея, боль в животе). Указанные симптомы обычно проходят самостоятельно без изменения дозы препарата и не требуют прекращения лечения. Частоту и тяжесть побочных эффектов со стороны ЖКТ можно снизить, повышая дозу препарата постепенно;
аллергические реакции: кожная сыпь, эритема, зуд, крапивница;
со стороны обмена веществ: в единичных случаях возможно развитие молочно-кислого ацидоза (требуется прекращение лечения); гипогликемия (при применении неадекватных доз);
со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях — мегалобластная анемия.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: для взрослых пациентов с избыточной массой тела в случае неэффективности диетотерапии, метформина гидрохлорид является препаратом первого выбора для снижения частоты осложнений, обусловленных диабетом.
Все пациенты должны придерживаться индивидуально подобранной диеты, причем следует придерживаться адекватного распределения углеводов, потребляемых в течение дня. Пациенты с избыточной массой тела должны соблюдать назначенную ранее диету со сниженным содержанием калорий.
Следует регулярно проводить лабораторные исследования — контроль уровня глюкозы, лактата. Сам метформин не вызывает гипогликемии; но следует соблюдать осторожность при комбинировании этого препарата с инсулином или сульфонилмочевиной.
Не рекомендуется применять при острых инфекциях, обострении хронических инфекционно-воспалительных заболеваний, травмах, острых хирургических заболеваниях, при наличии показаний для проведения инсулинотерапии.
Не применяют препарат перед хирургическими операциями и на протяжении 2 сут после их проведения. Не рекомендуется применять препарат на протяжении 2 сут до и 2 сут после рентгенологического или радиологического обследования с использованием контрастных веществ. Не рекомендуется назначать препарат пациентам, которые придерживаются диеты с ограниченной калорийностью пищи (менее 1000 кКал в сутки).
Не рекомендуется применять препарат для лечения лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, поскольку это связано с повышенным риском развития лактат-ацидоза.
Во время лечения следует контролировать функцию почек не реже 2 раз в год. При возникновении миалгии необходимо проводить исследование содержания лактата в плазме крови.
Возможно назначение Метфогаммы в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином. Такая комбинация требует тщательного контроля уровня глюкозы в крови.
Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности следует отдавать предпочтение терапии инсулином. В период лечения следует прекратить кормление грудью.
Дети. Применяют у детей в возрасте старше 10 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Обычно Метфогамма не ухудшает способность управлять транспортными средствами. Более того, в результате применения препарата гипогликемия, которая фактически и влияет на способность активно принимать участие в дорожном движении, не должна возникать. В случаях комбинированного лечения сульфонилмочевиной или другим препаратом, снижающим уровень глюкозы крови, способность управления транспортом или механизмами может ухудшиться вследствие потенциальной гипогликемии.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: при одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, НПВП, ингибиторами МАО, окситетрациклином, ингибиторами АПФ, производными клофибрата, циклофосфамидом, блокаторами β-адренорецепторов возможно усиление гипогликемического действия. При одновременном приеме с ГКС, пероральными контрацептивами, адреналином, симпатомиметиками, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, тиазидными или петлевыми диуретиками, производными фенотиазина, производными никотиновой кислоты возможно ослабление гипогликемизирующего действия метформина.
Циметидин замедляет выведение метформина, вследствие чего повышается риск развития лактат-ацидоза.
Метформин может ослаблять действие антикоагулянтов (производных кумарина). При одновременном употреблении алкоголя возможно развитие лактат-ацидоза.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: при передозировке метформина возможно развитие лактат-ацидоза. Причиной его развития также может быть кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек. Начальными симптомами лактат-ацидоза являются тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боль в животе и мышцах. В дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы. В случае появления признаков лактат-ацидоза лечение необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективным методом выведения из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение. При комбинированной терапии Метфогаммой и препаратами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Дата добавления: 01/02/2006
Дата изменения: 29/10/2008