Справки и инструкции

УРСОХОЛ (URSOCHOL)

ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM       A05A A02

Дарница

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. 0,25 г контурн. ячейк. уп., № 10

капс. 0,25 г контурн. ячейк. уп., № 50       110,18 грн.

капс. 0,25 г контурн. ячейк. уп., № 100       175 грн.

Прочие ингредиенты: крахмал картофельный, метилцеллюлоза водорастворимая, аэросил, магния стеарат.

№ Р.10.03/07467 от 14.10.2003 до 14.10.2008

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: кислота урсодезоксихолевая оказывает мембраностабилизирующее, гепатопротекторное, желчегонное, холелитолитическое и иммуномодулирующее действие. Встраивается в мембрану гепатоцита, стабилизирует ее структуру и защищает печеночную клетку от повреждающих факторов. Конкурентно ингибирует всасывание липофильных желчных кислот в кишечнике, повышает их фракционный оборот при энтерогепатической циркуляции. Индуцирует образование желчи, богатой бикарбонатами, которые приводят к увеличению ее пассажа и стимулируют вывод токсичных желчных кислот через кишечник. Замещая неполярные желчные кислоты, формирует нетоксичные смешанные мицеллы. Тормозит синтез ХС в печени. Образовывает с молекулами ХС жидкие кристаллы и препятствует его всасыванию в кишечнике, уменьшает литогенность желчи, снижает холатохолестериновый индекс, способствует растворению холестериновых камней и предупреждает их образование. При холестазе стимулирует экзоцитоз, снижает концентрацию желчных кислот (холевой, литохолевой, дезоксихолевой и др.).
Иммунологическая активность обусловлена снижением экспрессии антигенов гистосовместимости HLA-1 на гепатоцитах и HLA-2 на холангиоцитах, снижает атаку иммунокомпетентных иммуноглобулинов (в первую очередь IgM), уменьшает образование цитотоксичных Т-лимфоцитов.
После приема внутрь Урсохол хорошо всасывается в тонкой кишке за счет пассивной диффузии, а в подвздошной кишке — с помощью активного транспорта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 30–60 мин после приема.
При регулярном приеме становится основной желчной кислотой в желчи, составляя около 96–99% их общего количества.
Максимальную концентрацию в желчи отмечают при суточной дозе 10–14 мг/кг. При дальнейшем повышении дозы концентрация урсодезоксихолевой кислоты в желчи не повышается. Проникает через плацентарный барьер. Приблизительно 50–70% дозы выводится с желчью.

ПОКАЗАНИЯ: хронический активный гепатит с холестатическим синдромом, острый гепатит; токсичные (в том числе алкогольные, медикаментозные) поражения печени; первичный билиарный цирроз печени, первичный склерозирующий холангит, атрезия внутрипеченочных желчных путей, холестаз при парентеральном питании; кистозный фиброз поджелудочной железы (муковисцидоз); дискинезия желчевыводящих путей; билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит, профилактика поражений печени при использовании гормональных контрацептивов и цитостатиков; холестериновые желчные камни в желчном пузыре (при отсутствии возможности их удаления хирургическим или эндоскопическим методом).

ПРИМЕНЕНИЕ: внутрь не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Суточную дозу Урсохола принимают однократно перед сном. Для лечения острых и хронических заболеваний печени и для растворения желчных камней назначают в дозе 10 мг/кг/сут, непрерывно в течение продолжительного времени. При забросе желчи в желудок и пищевод — по 1 капсуле в сутки. Продолжительность лечения составляет 6–12 мес. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендовано принимать Урсохол на протяжении нескольких месяцев после растворения камней. При лечении хронических заболеваний печени продолжительность терапии может составлять от нескольких месяцев до 2 лет. При билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите назначают по 250 мг 1 раз в сутки перед сном. Курс — 10–14 сут. При первичном билиарном циррозе — 10 мг/кг. Урсохол можно назначать детям, исходя из массы тела ребенка. Детям с массой тела 25–50 кг назначают 1 капсулу в сутки. Детям с массой тела 50 кг — 2 капсулы в сутки. Капсулы глотают перед сном целиком, запивая небольшим количеством воды.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к компонентам препарата, острые воспалительные заболевания кишечника, желчного пузыря и желчевыводящих путей; цирроз печени в стадии декомпенсации; неспецифический язвенный колит; болезнь Крона; выраженные нарушения функции почек, поджелудочной железы; период беременности (при необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания); кальцинированные желчные камни; полная обструкция желчевыводящих путей; нарушение сократительной функции желчного пузыря; печеночная колика.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: диарея, повышение уровня трансаминаз в крови, аллергические реакции, кожный зуд, тошнота, боль в эпигастральной области.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: применение Урсохола в целях растворения желчных камней возможно только при наличии холестериновых (рентгенотрицательных) камней размером не более 15–20 мм, при функционирующем желчном пузыре, при сохраненной проходимости пузырного и общего желчного протока. Для контроля эффективности лечения рекомендуется каждые 6 мес проводить ультразвуковое и рентгенологическое исследование желчевыводящих путей. Если через 6 мес после начала применения препарата не отмечают уменьшения желчных камней, продолжать лечение нецелесообразно.
Женщинам детородного возраста во время лечения Урсохолом рекомендуется применять негормональные средства контрацепции или пероральные гормональные контрацептивы с низким содержанием эстрогена.
При продолжительном (более 1 мес) приеме препарата необходимо периодически (1 раз в месяц) проводить биохимический анализ крови для определения активности печеночных трансаминаз, особенно в первые 3 мес лечения. При нарушениях биохимической картины крови рекомендуется снизить дозу препарата. Если показатели не нормализуются на протяжении 1 мес, прием препарата необходимо прекратить.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид, снижают абсорбцию и эффективность препарата (одновременный их прием нецелесообразен). Эффективность Урсохола снижают клофибрат, безафибрат, пробукол (повышают секрецию ХС). Урсохол повышает эффект пероральных гипогликемических препаратов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: не описана.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в защищенном от света месте при температуре 15–25 °С.

Дата добавления: 01/02/2006
Дата изменения: 29/10/2008