Справки и инструкции

ЦЕТИРИЗИН ГЕКСАЛ^® (CETIRIZINE HEXAL^®)

CETIRIZINUM       R06A E07

Sandoz

Hexal AG

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/плен. оболочкой 10 мг, № 7       9,99 грн.

табл. п/плен. оболочкой 10 мг, № 20       27,89 грн.

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, лактозы моногидрат, макрогол 4000, магния стеарат, кремния диоксид высокодисперсный, титана диоксид (Е171).

№ UA/1053/01/01 от 14.05.2004 до 14.05.2009

р-р д/перорал. прим. 1 мг/мл фл. 75 мл, № 1       23,57 грн.

Прочие ингредиенты: р-р сорбитола 70%, глицерол, пропиленгликоль, натрия ацетат, метил (4-гидроксибензоат), пропил(4-гидроксибензоат), натрия сахаринат, кислота уксусная, ароматизатор банановый, вода очищенная.

№ UA/1053/02/01 от 14.05.2004 до 14.05.2009

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: цетиризин ([2-[4[(4-хлорфенил)-фенилметил]-1-пиперазино]этокси]уксусной кислоты гидрохлорид) — антигистаминное средство, селективный и мощный блокатор Н₁-рецепторов. Цетиризин — производное пиперазина, который по своей химической структуре является карбоксилированным производным гидроксизина — его основным метаболитом. Из-за выраженной полярности и сильного связывания с белками плазмы крови, а также низкой липофильности цетиризин значительно хуже проникает через ГЭБ, чем гидроксизин, вследствие чего практически не проявляет угнетающего действия на ЦНС. Цетиризин уменьшает влияние медиаторов аллергических реакций (простагландина D₂ и гистамина), а также подавляет миграцию эозинофилов у пациентов с атопическими реакциями. Снижает индуцированную гистамином бронхоконстрикцию при БА. Оказывает длительное селективное действие на Н₁ -рецепторы.
Цетиризина дигидрохлорид быстро абсорбируется в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови обычно достигается через 40–60 мин после приема внутрь. Максимальный терапевтический эффект развивается приблизительно через 4–8 ч и длится до 24 ч. Приблизительно 93% цетиризина связывается с белками плазмы крови. Объем распределения цетиризина составляет приблизительно 0,56–0,8 л/кг. Около 70% введенной дозы выделяется с мочой, преимущественно в неизмененном виде в течение 24 ч. У детей за 24 ч выводится только 40% препарата. При почечной недостаточности элиминация препарата замедляется.

ПОКАЗАНИЯ: симптоматическое лечение таких аллергических заболеваний, как хронический (круглогодичный) аллергический ринит, сезонный аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, хроническая идиопатическая крапивница, атопический дерматит.

ПРИМЕНЕНИЕ: детям в возрасте от 12 лет и взрослым назначают по 10 мг/сут, желательно вечером. Доза для детей в возрасте 6–12 лет зависит от массы тела: при массе тела менее 30 кг назначают 5 мг в сутки вечером (таблетка имеет насечку на одной стороне, что дает возможность делить ее пополам); при массе тела более 30 кг — 1 таблетка, покрытая оболочкой, в сутки, разделенная на 2 приема (по 5 мг утром и 5 мг вечером).
Цетиризин Гексал можно принимать независимо от приема пищи. Таблетку, покрытую оболочкой, следует глотать не разжевывая и запивать жидкостью.
Для удобства дозирования р-ра при приеме внутрь в упаковке имеется мерная ложечка. Детям в возрасте от 12 лет назначают 10 мл (10 мг) (2 мерные ложечки) р-ра Цетиризина Гексал в сутки, желательно вечером. Детям в возрасте 2–12 лет при массе тела менее 30 кг назначают по 5 мл (5 мг, 1 мерная ложечка) р-ра Цетиризина Гексал; при массе тела более 30 кг — 10 мл (10 мг, 2 мерные ложечки) р-ра Цетиризина Гексал.
В отдельных случаях возможен двукратный прием по 5 мл (5 мг, 1 мерная ложечка) утром и вечером.
Р-р Цетиризина Гексал можно принимать независимо от приема пищи, желательно вечером.
Продолжительность лечения препаратом определяется индивидуально и обычно составляет 2–4 нед. При сезонном аллергическом рините — 3–6 нед, при хронической идиопатической крапивнице и хроническом аллергическом рините продолжительность лечения может составлять до 1 года.
Пациентам с почечной недостаточностью рекомендованную дозу следует снизить наполовину.
Пациентам с печеночной недостаточностью дозу следует подбирать индивидуально, особенно при наличии сопутствующей почечной недостаточности. Больные пожилого возраста могут быть более чувствительны к препарату, что требует коррекции дозы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к цетиризину или другим компонентам препарата, тяжелая нефропатия, период беременности и кормления грудью, возраст до 6 лет (для таблеток) и до 2 лет (для раствора).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: в редких случаях возможны преходящие побочные эффекты, в частности головная боль, головокружение, возбуждение, слабость, ксеростомия, кожно-аллергические реакции, повышенная утомляемость, ларингит, боль в животе, кашель, диарея, носовое кровотечение, бронхоспазм, тошнота, рвота, ангионевротический отек. У отдельных пациентов наблюдались реакции гиперчувствительности и гепатотоксическое действие препарата (гепатит, повышение уровня трансаминаз).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: 1 таблетка содержит менее 0,01 ХЕ.
Из-за отсутствия соответствующих данных назначение Цетиризина Гексал детям в возрасте до 6 лет не рекомендуется. Препарат в виде таблеток применяют у детей в возрасте старше 6 лет.
Препарат необходимо отменить за несколько дней до запланированного проведения кожных проб с аллергенами.
Хотя экспериментальные исследования не выявили тератогенного эффекта препарата, Цетиризин Гексал не следует применять в период беременности, поскольку соответствующие данные относительно влияния препарата на плод отсутствуют. Поскольку в экспериментальных исследованиях установлено, что цетиризин проникает в грудное молоко, а экскреция с грудным молоком у человека не исследовалась, кормящим грудью не следует принимать Цетиризин Гексал.
Сравнительные клинические исследования не обнаружили никаких свидетельств относительно нарушения внимания, скорости реакции и способности управлять автомобилем после приема цетиризина гидрохлорида в рекомендованных дозах. Однако пациентам, которые управляют автомобилем, работают с потенциально опасными механизмами, рекомендуется не превышать установленные дозы и учесть вероятность развития индивидуальных реакций (головокружение, сонливость).
Хотя установлено, что эффект алкоголя (концентрация алкоголя в крови 80 мл) не усиливается препаратом Цетиризин Гексал, их совместное употребление не рекомендуется.
10 мл лекарственного р-ра для перорального приема (2 мерные ложечки) содержат 3,15 г сорбитола (эквивалентного 0,8 г фруктозы), что соответствует 0,26 ХЕ. Калорийность составляет 8,2 ккал/3,15 г сорбитола.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: одновременный прием цетиризина дигидрохлорида в дозе 20 мг и циметидина в дозе 400 мг не влияет на проявления кожной реакции, вызванной инъекцией гистамина, по сравнению с аналогичной реакцией при приеме одного цетиризина дигидрохлорида.
Несмотря на отсутствие прямых доказательств взаимодействия цетиризина с препаратами, угнетающими ЦНС, необходимо соблюдать осторожность при их совместном назначении.
Одновременное применение цетиризина со средствами, которые проявляют ототоксический эффект, например с гентамицином, может маскировать такие симптомы ототоксичности, как шум в ушах и головокружение. Отмечалось уменьшение элиминации цетиризина из организма при одновременном его применении с теофиллином в дозе 400 мг.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: при значительной передозировке (50 мг цетиризина дигидрохлорида однократно) может возникать сонливость и усиление побочных эффектов.
При значительной передозировке проводят стандартные дезинтоксикационные мероприятия, в частности промывание желудка и назначение энтеросорбентов. Специфический антидот не известен, лечение – симптоматическое. Цетиризина дигидрохлорид не выводится при проведении диализа.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре до 25 °С.

Дата добавления: 01/02/2006
Дата изменения: 29/10/2008