 |
|
|
Справки и инструкции
|
|
ОМАКОР® ( OMACOR® )СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА: капс. мягкие 1000 мг фл., № 28 204,26 грн. капс. мягкие 1000 мг фл., № 100 1 капсула содержит 90% этиловых эфиров омега-3-ненасыщенных жирных кислот, в состав которых входят 840 мг этиловых эфиров эйкозапентаеновой (46 %) и докозагексаеновой (38 %) кислот — 1000 мг.
Прочие ингредиенты: α-токоферол (в качестве антиоксиданта), компоненты капсулы — желатин, глицерол, вода очищенная. № UA/2108/01/01 от 15.11.2004 до 15.11.2009 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: омега-3-полиненасыщенные жирные кислоты — эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) относятся к незаменимым жирным кислотам.
Омакор активно влияет на липиды плазмы крови, снижая уровень ТГ вследствие уменьшения количества ЛПОНП. Кроме того, препарат влияет на гемостаз и снижает АД. Омакор уменьшает синтез ТГ в печени (поскольку ЭПК и ДГК ингибируют ферменты, ответственные за синтез ТГ) и таким образом тормозит образование эфиров других жирных кислот. Увеличение количества пероксисом β-окисления жирных кислот в печени также способствует снижению уровня ТГ посредством уменьшения количества свободных жирных кислот, участвующих в синтезе ТГ. Уменьшение синтеза ТГ приводит к снижению уровня ЛПОНП.
Омакор повышает уровень ХС ЛПНП у некоторых пациентов с гипертриглицеридемией. Повышение уровня ХС ЛПВП при лечении Омакором незначительно (дискутабельно) и намного ниже, чем после приема фибратов.
Не существует убедительных доказательств того, что длительное снижение уровня ТГ (больше 1 года) снижает риск возникновения ИБС.
В период лечения Омакором уменьшается образование тромбоксана-A2 и незначительно повышается время кровотечения. Никакого существенного влияния на другие факторы свертывания крови не отмечают. Клиническое исследование с участием более 11 000 пациентов, получавших после инфаркта миокарда профилактическое лечение препаратом в комбинации со средземноморской диетой, продемонстрировало, что Омакор спустя 3,5 года приема значительно снижал общую смертность, а также частоту развития нелетального инфаркта миокарда или инсульта. Вторичный анализ исследования выявил значительное снижение общей смертности и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний в частности, но при этом не отмечали уменьшения количества сердечно-сосудистых заболеваний без летального исхода и инсультов с летальным исходом или без него.
После всасывания омега-3-жирные кислоты сначала попадают в печень, где включаются в состав различных липопротеинов и затем переносятся в периферические депо липидов. Фосфолипиды клеточных мембран заменяются липопротеиновыми фосфолипидами, после чего жирные кислоты могут становиться предшественниками различных эйкозаноидов. Большинство жирных кислот окисляется для обеспечения энергетических потребностей организма.
Концентрация омега-3-ненасыщенных жирных кислот — ЭПК и ДГК — в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включенных в состав клеточных мембран. Большинство ЭПК и ДГК полностью метаболизируется. ПОКАЗАНИЯ: После инфаркта миокарда
Вторичная профилактика инфаркта миокарда в дополнение к стандартным методам лечения (например статинам, антитромбоцитарным средствам, блокаторам β-адренорецепторов, ингибиторам АПФ).
Эндогенная гипертриглицеридемия
Дополнение к диетотерапии, если последняя недостаточно эффективна. В случае типа IV Омакор назначается в виде монотерапии, а типов IIb/III — в комбинации со статинами (при недостаточном контроле уровня ТГ в крови). ПРИМЕНЕНИЕ: после инфаркта миокарда назначают по 1 капсуле в сутки.
При гипертриглицеридемии начальная доза Омакора составляет 2 капсулы в сутки (в 1 или 2 приема). В случае недостаточного эффекта дозу препарата можно повысить до 4 капсул в сутки. Лечение следует продолжать до достижения необходимого терапевтического эффекта. Для предотвращения расстройств ЖКТ капсулы можно принимать во время еды.
Опыт применения Омакора у детей, пациентов старше 70 лет и больных с печеночной недостаточностью отсутствует, а у больных с почечной недостаточностью ограничен. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к компонентам препарата. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: чаще всего отмечают расстройства ЖКТ, такие как рефлюкс или отрыжка с запахом или привкусом рыбы, тошнота, рвота, вздутие живота, диарея или запор. Редко возникают экзема и акне. Сообщалось о повышении активности печеночных трансаминаз (АлАТ и АсАТ) у пациентов с гипертриглицеридемией. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: ввиду умеренного увеличения времени кровотечения (при применении препарата в высокой дозе, то есть 4 капсулы в сутки) необходим контроль состояния пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, и при необходимости соответствующая коррекция дозы антикоагулянта. Необходимо учитывать возможность увеличения времени кровотечения у пациентов с повышенным риском геморрагий (вследствие тяжелой травмы, хирургического вмешательства или других причин).
Ввиду отсутствия данных относительно эффективности и безопасности применения Омакора у детей его назначение детям не рекомендовано.
Омакор не показан для лечения экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии I типа). Имеющийся опыт применения препарата при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно при декомпенсированном диабете) ограничен.
Опыт лечения гипертриглицеридемии Омакором в комбинации с фибратами отсутствует.
У пациентов с печеночной недостаточностью (особенности при приеме препарата в высокой дозе) необходим регулярный контроль функции печени (АлАТ и АсАТ).
Опыт применения Омакора в период беременности отсутствует. Исследования на животных не выявили токсических эффектов препарата на плод и организм матери. Потенциальный риск для человека не известен, поэтому назначать Омакор в период беременности можно только в случае явной необходимости.
Данные относительно экскреции Омакора в грудное молоко отсутствуют, поэтому Омакор не рекомендуется принимать в период кормления грудью. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: назначение Омакора вместе с варфарином не приводило к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако в случае комбинированного применения этих препаратов или прекращения лечения Омакором следует контролировать протромбиновое время. ПЕРЕДОЗИРОВКА: не описана. Лечение симптоматическое. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре до 25 °С. Не замораживать!
Дата добавления: 01/02/2006
Дата изменения: 29/10/2008
|
|
|
|
