Справки и инструкции

ФЛАВАМЕД^® ( FLAVAMED^® )

AMBROXOLUM       R05C B06

Menarini Group

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/перорал. прим. 15 мг/5 мл фл. 60 мл, № 1

р-р д/перорал. прим. 15 мг/5 мл фл. 100 мл, № 1       28,86 грн.

Прочие ингредиенты: кислота бензойная, глицерол 85%, сорбитол 70% не кристаллизирующийся, гидроксиэтилцеллюлоза, концентрат ароматического вещества с запахом малины (№516028), вода очищенная.

№ UA/3591/01/01 от 17.08.2005 до 17.08.2010

р-р д/перорал. прим. 30 мг/5 мл фл. 100 мл       33,61 грн.

Прочие ингредиенты: сорбит 70%, кислота бензойная, глицерин 85%, гидроксиэтилцеллюлоза, ароматическое вещество с запахом малины (№516028), вода очищенная.

№ UA/3591/01/02 от 31.07.2008 до 31.07.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: амброксол — это активный N-диметилированный метаболит бромгексина, оказывающий муколитичекое и секретомоторное действие. Он уменьшает вязкость бронхиального секрета и стимулирует активность мерцающего эпителия, способствуя отхождению слизи; повышает синтез и секрецию сурфактанта и проницаемость сосудистого барьера бронхов. При пероральном применении действие начинается через 30 мин и длится 6–12 ч в зависимости от объема разовой дозы.
После перорального приема амброксол быстро и почти полностью всасывается, его Т_max (время достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови) составляет 1–3 ч. После первого прохождения через печень биодоступность снижается на ¹/₃. Связывание с белками плазмы — 80–90%. Конечный период полувыведения и его метаболитов (в сумме) из плазмы крови составляет около 22 ч. Выделяется на 90% почками в виде метаболитов, ≤10% амброксола выводится в неизмененном виде. При тяжелых заболеваниях печени клиренс амброксола снижается на 20–40%. При тяжелых заболеваниях почек период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается. Амброксол проходит через гематоплацентарный барьер, ГЭБ, проникает в грудное молоко.

ПОКАЗАНИЯ: острые и хронические заболевания бронхов и легких, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.

ПРИМЕНЕНИЕ: принимают перорально после еды, запивая стаканом воды. Для дозирования используют мерную ложку, которая находится в упаковке и имеет соответствующую маркировку.
Флавамед р-р для перорального применения: новорожденным и детям в возрасте младше 2 лет препарат назначают по ¹/₂ мерной ложки (2,5 мл р-ра) 2 раза в сутки, что соответствует 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки; детям в возрасте 2–5 лет — по ¹/₂ мерной ложки (2,5 мл р-ра) 3 раза в сутки, соответственно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки; детям в возрасте 6–12 лет — по 1 мерной ложке (5 мл р-ра) 2–3 раза в сутки, что соответствует 30–40 мг амброксола гидрохлорида в сутки. Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет препарат назначают в течение первых 2–3 дней по 2 мерные ложки 3 раза в сутки (10 мл р-ра), что соответствует 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки, в последующие дни приема — по 2 мерные ложки 2 раза в сутки, что соответствует 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки. Для взрослых при необходимости доза может быть повышена до 4 мерных ложек 2 раза в сутки, что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки.
Флавамед Форте р-р для перорального применения: детям в возрасте младше 2 лет назначают по ¹/₄ мерной ложки 2 раза в сутки, что соответствует 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки; в возрасте 2–5 лет — по ¹/₄ мерной ложки 3 раза в сутки — соответственно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки; в возрасте 6–12 лет — ¹/₂ мерной ложки р-ра 2–3 раза в сутки, что соответствует 30–40 мг амброксола гидрохлорида в сутки. Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет — 1 мерную ложку р-ра 3 раза в сутки в течение первых 2–3 сут — соответственно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки, далее — 1 мерную ложку р-ра 2 раза в сутки — соответственно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки. При необходимости взрослые могут принимать 2 мерные ложки 2 раза в сутки, что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания, но не следует применять препарат 4–5 сут без контроля врача.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к амброксолу гидрохлориду или к любому компоненту препарата; врожденная непереносимость фруктозы.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: при применении Флавамеда раствора от кашля отмечали: иногда (≥0,1, ≤1%) — тошнота, боль в животе, рвота, диарея, реакции повышенной чувствительности (высыпания на коже, отек лица, одышка, зуд), лихорадка; очень редко (≤0,01%) — анафилактические реакции, тяжелые проявления со стороны кожи, такие как эпидермальный некролиз и синдром Стивенса — Джонсона.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: муколитическое действие амброксола гидрохлорида поддерживается за счет употребления жидкости, поэтому во время лечения больному следует потреблять достаточное количество жидкости. При нарушенной моторике бронхов и значительном количестве секрета, например при синдроме дисфункции ресничек, препарат следует применять очень осторожно в связи с возможным застоем секрета. При нарушенной функции почек или печени препарат назначают, увеличивая интервалы между приемами или снижая дозу. При лечении детей в возрасте младше 2 лет препарат Флавамед Форте применяют только под контролем врача.
Указание для больных сахарным диабетом: 1 мерная ложка (5 мл р-ра для перорального применения) препарата Флавамед содержит 1,75 г сорбита, соответствующего 0,15 ХЕ, препарата Флавамед Форте — 2,5 г сорбита, соответствующего 0,21 ХЕ. Энергетическая ценность сорбита составляет 2,6 ккал/г. Сорбит может вызвать легкий слабительный эффект. Достаточных сведений относительно применения амброксола гидрохлорида в период беременности и кормления грудью нет, поэтому применять его, особенно в I триместр беременности, можно лишь после тщательного анализа соотношения риск/польза. Данных о влиянии амброксола гидрохлорида на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами нет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: при комбинированном применении препарата Флавамед и Флавамед Форте и противокашлевых средств, угнетающих кашлевой рефлекс, может возникнуть опасный застой секрета, поэтому необходимо тщательно взвесить решение о целесообразности данной комбинации.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: явлений интоксикации при передозировке амброксола гидрохлорида не отмечали. Были сообщения о непродолжительном беспокойстве и диарее. При передозировке может возникать увеличение слюноотделения, тошнота, рвота, снижение АД. Показано промывание желудка, применение энтеросорбентов, симптоматическая терапия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре не выше 25 °С в картонной коробочке. После вскрытия флакона срок годности — 3 мес.

Дата добавления: 04/09/2006
Дата изменения: 03/11/2009