Справки и инструкции

ФАМОДИНГЕКСАЛ^® (FAMODINHEXAL)

FAMOTIDINUM       A02B A03

Sandoz

Hexal AG

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/плен. оболочкой 20 мг, № 20       9,2 грн.

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, крахмалгликолят натрия типа А, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 4000.

№ UA/4295/01/01 от 20.03.2006 до 20.03.2011

табл. п/плен. оболочкой 40 мг, № 20       10,71 грн.

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 4000.

№ UA/4295/01/02 от 20.03.2006 до 20.03.2011

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: ФамодинГексал является конкурентным антагонистом Н₂ -рецепторов гистамина. Его терапевтические свойства связаны со способностью уменьшать содержание кислоты и пепсина в желудке, а также объем желудочного сока, который образуется базальными клетками желудка после стимуляции. При применении в рекомендованных дозах фамотидин оказывает значительный и продолжительный антисекреторный эффект при относительно низкой концентрации в крови. Эффект от применения препарата наступает в течение одного часа и достигает максимума, в зависимости от дозы, в течение 1–3 ч.
Однократный прием препарата вечером надежно угнетает базальную секрецию кислоты ночью. Применение препарата утром угнетает желудочную секрецию, стимулирующуюся приемом пищи, в течение 6–10 ч. Повторные приемы не приводят к накоплению препарата в организме. Фамотидин не влияет на опорожнение желудка и внешнесекреторную функцию поджелудочной железы, а также на печеночный и портальный кровоток.
После приема внутрь фамотидин быстро всасывается в ЖКТ, преимущественно в неизмененном виде. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–3 ч. Связывание с белками крови составляет 15–20%. Относительная биодоступность фамотидина составляет 40–45%. Состояние наполнения желудка не влияет на биодоступность.
Препарат метаболизируется в печени с образованием неактивного сульфоксидного метаболита. Выводится преимущественно с мочой путем тубулярной секреции. 25–30% введенной дозы выводится в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 3 ч. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинана ниже 10 мл/мин) период полувыведения может превышать 20 ч. У пациентов с анурией — приблизительно 24 ч.
При заболеваниях печени фармакокинетика фамотидина не изменяется.
Фармакокинетические исследования на добровольцах пожилого возраста не показали каких-либо клинически значимых изменений, тем не менее, выведение было снижено у сравнительно молодых пациентов.

ПОКАЗАНИЯ: лечение и профилактика рецидива пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; синдром Золлингера — Эллисона; хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения.

ПРИМЕНЕНИЕ: ФамодинГексал принимают не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например стаканом воды), независимо от приема пищи.
Для лечения пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки назначают по 40 мг однократно на ночь или по 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером), на протяжении 4–8 нед.
С целью профилактики рецидивов, после достиженння терапевтического эффекта, препарат необходимо принимать в поддерживающей дозе 20 мг однократно, на ночь, на протяжении 1–4 нед.
При хроническом гастрите с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения — по 40 мг в сутки на протяжении 2–4 нед.
При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни назначают по 20 мг 2 раза в сутки на протяжении 6 нед; при эрозивном эзофагите — 20–40 мг дважды в сутки на протяжении 12 нед. Поддерживающая терапия при рефлюкс эзофагите — 20 мг 1 раз в сутки до 12 мес.
У больных с синдромом Золлингера-Эллисона, которые ранее не применяли антисекреторные лекарственные препараты, лечение начинают с дозы 20 мг 4 раза в сутки. Пациентам, которые ранее получали другие антагонисты Н₂ -рецепторов гистамина, сразу может быть назначена более высокая начальная доза. В дальнейшем дозу корректируют в зависимости от уровня секреции желудочного сока, а также клинического состояния больного. Лечение должно проводиться до тех пор, пока проявляются клинические симптомы заболевания.
Больным с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин, уровень креатинина в сыворотке крови более 3 мг/100 мл) суточную дозу препарата снижают до 20 мг.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к фамотидину или любому из компонентов препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: в единичных случаях отмечали побочные реакции со стороны системы крови: тромбоцитопению, агранулоцитоз, панцитопению.
Со стороны кожи: редко — сыпь, зуд, крапивница, выпадание волос и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны органов ЖКТ: редко — диарея или запор, отсутствие аппетита, метеоризм, тошнота и рвота, сухость во рту; желтуха (в результате застоя желчи) и повышение уровня отдельных лабораторных показателей (трансаминаз, гаммаглутамилтрансферазы, ЩФ, билирубина).
Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгии, в единичных случаях — мышечные спазмы.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, ощущение усталости (редко). В единичных случаях — обратимые психические расстройства (галлюцинации, дезориентация, состояние растерянности, тревоги и беспокойства, депрессия), парестезии, сонливость или бессонница, продолжительные эпилептические приступы.
В единичных случаях применение фамотидина может вызвать снижение либидо, ощущение тяжести в груди.
Редко наблюдались реакции повышенной чувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, бронхоспазм).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: не рекомендуется назначать ФамодинГексал при незначительных нарушениях со стороны ЖКТ.
У пациентов с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylory, должно быть проведено лечение, направленное на элиминацию этой бактерии.
До начала применения ФамодинГексала у больных с пептической язвой желудка необходимо исключить с помощью соответствующих способов диагностики наличие злокачественных новообразований.
Применение у пациентов пожилого возраста
Корректирования дозы препарата не требуется.
Применение у детей
Данные относительно безопасности и эффективности применения фамотидина у детей отсутствуют, поэтому ФамодинГексал не рекомендуется назначать в возрасте до 14 лет. В случае необходимости применение препарата у детей возможно только при условии существенного преобладания пользы от применения над возможным риском, которое требует тщательной оценки со стороны врача.
Период беременность и кормления грудью
Не рекомендуется применять ФамодинГексал в период беременности. В случае необходимости применение препарата возможно только при условии тщательного сопоставления польза/риск.
Фамотидин проникает в грудное молоко, поэтому кормление грудью на протяжении применения фамотидина должно быть прекращено во избежание возможного нарушения секреции желудочного сока у ребенка.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не выявлено.
Информация для больных сахарным диабетом
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, препарата ФамодинГексал содержит менее 0,01 обменной углеводной единицы.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: при одновременном применении ФамодинГексала с другими лекарственными средствами необходимо учитывать возможность изменения их всасывания, если она зависит от рН желудочного сока. В частности, при одновременном применении с фамотидином, всасывание кетоконазола и итраконазола может быть снижено, поэтому эти лекарственные препараты необходимо принимать за 2 ч до приема фамотидина.
Всасывание фамотидина приводит к снижению действия лекарственных препаратов, которые нейтрализуют кислоту в желудочном соке (антацидные средства, сукральфат), поэтому фамотидин следует применять за 2 ч до приема указанных лекарственных средств.
Не рекомендуется одновременное применение ФамодинГексала и пробенецида из-за способности последнего тормозить выведение фамотидина.
Фамотидин не влияет на ферментативную систему цитохрома Р450, поэтому ограничений относительно применения фамотидина вместе с аминопирином, антипирином, диазепамом, фенпрокомоном, фенитоином, пропранололом, теофиллином и варфарином нет.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: данные отсутствуют.
Пациенты с синдромом Золлингера — Эллисона хорошо переносили препарат при применении внутрь в суточной дозе 800 мг на протяжении года.
При необходимости после приема препарата в высоких дозах с целью удаления препарата из желудка может быть проведено промывание желудка. Пациента следует осмотреть в больнице и, при необходимости, он должен пройти курс поддерживающей терапии.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре до 25 °С.

Дата добавления: 03/10/2006
Дата изменения: 29/10/2008