Справки и инструкции

ВОЛЮВЕН (VOLUVEN)

HYDROXYETHYLAMYLUM*       B05A A07

Fresenius Kabi Deutschland

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р инф. фл. 500 мл, № 1       112,52 грн.

Прочие ингредиенты: кислота соляная, натрия гидроксид, вода для инъекций, натрия хлорид.

№ UA/4407/01/01 от 19.04.2006 до 19.04.2011

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Волювен является р-ром гидроксиэтилового крахмала, который получают из амилопектина и характеризуют по молекулярной массе и степени замещения. Для Волювена средняя молекулярная масса составляет 130 000 Да, а степень замещения — 0,38–0,45 (это означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится около 4 гидроксиэтиловых групп). Гидроксиэтилкрахмал структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен отличается высокой стабильностью р-ра и не дает флокуляции при колебаниях температуры.
Фармакокинетика гидроксиэтилкрахмалов имеет сложный характер и зависит от молекулярной массы и степени молекулярного замещения вещества. После в/в введения гидроксиэтилкрахмалов молекулы размером ≤60 000–70 000 Да (порога почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы, в том числе и Волювен, расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся почками.
Средняя молекулярная масса Волювена в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови in vivo 70 000–80 000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.
Через 30 мин после окончания инфузии Волювена его концентрация в плазме крови составляет 75% максимальной, а через 6 ч снижается до 14%. При однократном введении 500 мл Волювена молекулы гидроксиэтилового крахмала полностью выводятся из организма через 24 ч.
После введения 500 мл Волювена его клиренс из плазмы крови составляет 31,4 мл/мин. После однократного введения 500 мл препарата период его полувыведения из плазмы крови в первой фазе выведения составляет 1,4 ч, а во второй — 12,1 ч.
Даже при ежедневном введении добровольцам 500 мл 10% р-ра гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не выявлено.
У больных со стабильными нарушениями функций почек (от слабых до тяжелых) и клиренсом креатинина ≤50 мл/мин величина АUС была умеренно выше (в 1,7 раза), чем у больных с клиренсом креатинина 50 мл/мин при одной и той же дозе препарата (500 мл). Нарушение функции почек не влияло на время полувыведения в конечной фазе выведения и на величину максимальной концентрации гидроксиэтилкрахмала в плазме крови. При клиренсе креатинина 30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенной дозы препарата, а при клиренсе креатинина 15–30 мл/мин — 51%.
По сравнению с гидроксиэтиловым крахмалом 200/0,5 Волювен обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение) при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом произошло ослабление влияния препарата на систему гемостаза при многократном введении высоких доз и снижение накопления гидроксиэтилового крахмала в тканях.

ПОКАЗАНИЯ:
• лечение и профилактика гиповолемии;
• острая нормоволемическая гемодилюция;
• терапевтическая гемодилюция.

ПРИМЕНЕНИЕ: препарат предназначен для длительной в/в инфузии. Начальную дозу 10–20 мл следует вводить медленно, пациент должен находиться под тщательным наблюдением из-за возможности возникновения анафилактоидных реакций.
Суточная доза и скорость инфузии зависят от кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от разведения крови (гемодилюции).
Максимальная суточная доза составляет 50 мл/кг массы тела в сутки.
У детей в возрасте младше 2 лет, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость Волювена при применении его в процессе операций была сопоставима с переносимостью 5% альбумина.
Волювен применяется для восполнения ОЦК:
• у взрослых максимальная суточная доза — 50 мл/кг масы тела;
• у детей в возрасте 10–18 лет суточная доза — 33 мл/кг;
• у детей в возрасте 2–10 лет суточная доза — 25 мл/кг;
• у новорожденных и детей до 2 лет суточная доза — 25 мл/кг.
Волювен можно вводить многократно в течение нескольких дней в зависимости от потребностей больного. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, от гемодинамики и гемодилюции.
Следует избегать смешивания препарата с другими веществами. Если в исключительных случаях это требуется, то следует проверить совместимость препаратов (исходя из появления помутнения или осадка), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.
Препарат использовать немедленно после вскрытия флакона. Неиспользованный р-р должен быть уничтожен. Применение возможно при прозрачности р-ра и целостности упаковки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
• повышенная индивидуальная чувствительность к препарату;
• гипергидратация;
• гиперволемия;
• застойная сердечная недостаточность;
• тяжелые нарушения свертывающей системы крови;
• внутричерепное кровотечение;
• состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;
• почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией;
• применение у пациентов, находящихся на гемодиализе.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: при применении гидроксиэтилкрахмала в редких случаях могут быть отмечены реакции повышенной чувствительности разной степени тяжести.
В случае возникновения реакции непереносимости инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующие неотложные медицинские мероприятия.
Во время введения гидроксиэтилового крахмала может повышаться уровень амилазы в сыворотке крови, что может мешать диагностике панкреатита (обусловливать его гипердиагностику).
Известным побочным эффектом после длительного введения высоких доз гидроксиэтилкрахмала является кожный зуд.
При высоких дозах эффект дилюции может приводить к разведению компонентов крови, снижению гематокрита, а также факторов коагуляции и других протеинов плазмы.
При введении гидроксиэтилового крахмала отмечающиеся нарушения свертывания крови могут зависеть от дозы препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: как и при введении других р-ров, при проведении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает в случае сердечной недостаточности или тяжелых нарушений функции почек. При лечении таких пациентов показания для инфузии должны быть уточнены.
В случаях тяжелой дегидратации предпочтение должно быть отдано солевым р-рам. Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, в том числе в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно вводить достаточное количество жидкости и регулярно контролировать функцию почек и баланс жидкости в организме.
Следует контролировать электролиты сыворотки крови.
Дозы для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностями ребенка в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики и водного баланса.
Волювен можно вводить недоношенным детям только после тщательной оценки соотношения риск/польза.
Период беременности и кормления грудью. Клинических данных о применении Волювена в период беременности нет. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдали признаков тератогенности.
Волювен можно применять во время беременности только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения перевышает возможный риск для плода.
В настоящее время отсутствуют клинические данные о применении Волювена в период кормления грудью.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: при лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов гидроксиэтилкрахмала может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови. Введение гидроксиэтилкрахмала может приводить к повышению уровня сывороточной амилазы. Этот эффект должен рассматриваться не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса гидроксиэтилкрахмала с амилазой с последующей задержкой его выведения почками и внепочечными путями.
В настоящее время случаи взаимодействия Волювена с другими лекарственными веществами не известны.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: как и при введении других плазмозамещающих р-ров, передозировка Волювена может привести к перегрузке системы кровообращения (например к отеку легких). В этом случае инфузию следует немедленно прекратить и при необходимости ввести диуретик.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Дата добавления: 11/09/2006
Дата изменения: 29/10/2008