Справки и инструкции

РАПИДОЛ^® (RAPIDOL)

PARACETAMOLUM       N02B E01

Actavis Group

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. дисперг. 125 мг, № 12       7,22 грн.

№ UA/5315/01/01 от 27.10.2006 до 27.10.2011

табл. дисперг. 250 мг, № 12       8,97 грн.

№ UA/5315/01/02 от 27.10.2006 до 27.10.2011

табл. дисперг. 500 мг, № 12       14,38 грн.

№ UA/5315/01/03 от 27.10.2006 до 27.10.2011

табл. пролонг. дейст. 500 мг, № 10, № 20

№ UA/8113/01/01 от 04.04.2008 до 04.04.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: парацетамол (ацетаминофен) — 4-гидроксиацетанилид — ненаркотический, несалицилатный анальгетик и антипиретик, анальгетическую активность которого связывают с центральным действием. Повышает порог болевой чувствительности, оказывает слабое противовоспалительное действие вследствие угнетения синтеза простагландинов, блокирует импульсы на брадикининчувствительных рецепторах. Жаропонижающее действие препарата связано также с влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе. Считают, что в большей степени угнетает синтез ферментов, отвечающих за боль и повышение температуры в ЦНС. Практически не действует на периферии, чем и объясняется его слабая противовоспалительная активность.
Рапидол быстро и полностью всасывается при пероральном приеме. Максимальные концентрации в сыворотке крови наступают через 30–60 мин после приема.
Рапидол Ретард быстро и полностью всасывается при пероральном приеме. Обладает пролонгированным действием. После приема внутрь максимальные концентрации в сыворотке крови наблюдаются через 3 часа после приема. Сохраняет активность в течение 12 часов.
Быстро распределяется по всем тканям организма, создавая близкие по значению концентрации в слюне и плазме крови, с белками плазмы крови связывается в небольшой степени.
Парацетамол метаболизируется в печени, в основном, путем конъюгации с серной и глюкуроновой кислотами. Сульфатный путь метаболизма встречается при приеме высоких доз. Сравнительно редко под влиянием цитохрома Р450 образуется промежуточный метаболит N-ацетилбензохинон, который обычно быстро обезвреживается глутатионом и после конъюгации с цистеином и меркаптуровой кислотой выводится почками.
Парацетамол выводится преимущественно с мочой. 90% принятой дозы элиминируется через почки в течение первых 24 часов, в основном, в форме глюкуроновых конъюгатов (от 60 до 80%) и сульфоконъюгатов (от 20 до 30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения Рапидола после приема внутрь составляет 2 часа, Рапидола Ретард — 10 часов. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.

ПОКАЗАНИЯ: быстрое купирование лихорадки и боли различного генеза:
• головная, мигренозная;
• зубная, в том числе при прорезывание зубов у детей; инфекционно-воспалительных заболеваниях, поствакцинальная;
• при миалгии, артралгии, невралгиях ревматического или травматического характера;
• при альгодисменорее;
• при проведении хирургических манипуляций малого объема, особенно в оториноларингологии и стоматологии;
• болевой синдром в послеродовый и послеоперационный период.

ПРИМЕНЕНИЕ: препарат принимают внутрь через 1–2 ч после приема пищи.
Таблетку кладут на язык и рассасывают до полного растворения не разжевывая, поскольку диспергированная форма таблетки быстро растворяется во рту при контакте со слюной.
Детям в возрасте младше 6 лет таблетку можно растворить в столовой ложке воды или молока (при использовании фруктового сока может появиться горький привкус).
Дозу рассчитывают исходя из массы тела.

Масса тела (кг)	Возраст	Разовая доза	Кратность приема в сутки	Максимальная суточная доза
До 7 кг	3–6 мес	1 таблетка 125 мг	Каждые 6 ч	3 таблетки (375 мг)
7–10	6–18 мес	1 таблетка 125 мг	Каждые 6 ч	4 таблетки (500 мг)
11–12	18–24 мес	1 таблетка 125 мг	Каждые 4 ч	6 таблетки (750 мг)
13–20	2–7 лет	1 таблетка 250 мг или 2 таблетки по 125 мг	Каждые 6 ч	4 таблетки по 250 мг или 8 таблеток по 125 мг (1г)
21–25	6–10 лет	1 таблетка 250 мг или 2 таблетки по 125 мг	Каждые 4 ч	6 таблеток по 250 мг или 12 таблеток по 125 мг (1,5 г)
26–40	8–13 лет	2 таблетки по 250 мг или 1 таблетка 500 мг	Каждые 6 ч	8 таблеток по 250 мг или 4 таблетки по 500 мг (2 г)
41–50	12–15 лет	2 таблетки по 250 мг или 1 таблетка 500 мг	Каждые 4 ч	12 таблеток по 250 мг или 6 таблеток по 500 мг (3 г)

Доза для взрослых составляет 500 мг на прием каждые 4 ч; не более 4 г в сутки.
При сильной боли и лихорадке рекомендуется прием 2 таблеток по 500 мг с повторным приемом через 4 ч.
Максимальная доза парацетамола для детей с массой тела менее 40 кг не должна превышать 80 мг/кг в сутки. Для детей и взрослых с массой тела 41–50 кг — не более 3 г в сутки, свыше 50 кг — 4 г в сутки.
Почечная недостаточность. В случае тяжелой почечной недостаточности минимальные интервалы между двумя приемами должны составлять не менее 8 ч.

Возраст/масса тела (кг)	Доза	Максимальная суточная доза
7–12 лет/25-40 кг	1–2 табл. каждые 12 часов	4 табл. (2000 мг)
12 лет/12 кг	1–4 табл. каждые 12 часов	8 табл. (4000 мг)

Раптдол Ретард применяют у детей и взрослых в возрасте старше 7 лет.
Общая доза парацетамолоа для детей с массой тела ниже 37 кг не должна превышать 80 мг/кг в сутки и 4 г в сутки для взрослых и детей с массой тела выше 50 кг.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: гиперчувствительность к любому компоненту препарата, печеночная и почечная недостаточность, фенилкетонурия, генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: в единичных случаях отмечают аллергические реакции: высыпание на коже, зуд, крапивницу, требующие отмены препарата. Очень редко возможно развитие тромбоцитопении, лейкопении, агранулоцитоза. При длительном приеме высоких доз парацетамола возможно развитие гепатотоксического действия.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: с целью предупреждения риска передозировки следует проверить содержание парацетамола в других препаратах, применяющихся сочетанно. При назначении детям парацетамола в дозе 60 мг/кг в сутки комбинация с другим антипиретиком допускается лишь в случае отсутствия эффекта.
Если несмотря на проводимое лечение боль длится более 5 сут или температура не снижается более 3 сут; если эффект в результате применения парацетамола недостаточный или появляются другие жалобы, необходима консультация врача.
Прием парацетамола может повлиять на результаты исследования мочевой кислоты, а также на определение глюкозы крови.
Применение в период беременности и кормления грудью.
В экспериментальных исследованиях не установлено эмбриотоксического, тератогенного и мутагенного действия парацетамола. Тем не менее в период беременности и кормления грудью, а также детям младше 3 мес назначают препарат с осторожностью, оценив соотношение ожидаемой пользы для матери и риска для плода или ребенка.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. При приеме парацетамола допускается управление машинами и механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: при сочетаном применении барбитуратов, противосудорожных (противоэпилептических) средств, рифампицина, употреблении алкоголя значительно повышается риск гепатотоксичного действия препарата.
Парацетамол усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (производных кумарина).
Метоклопрамид повышает, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Барбитураты снижают его жаропонижающую активность.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:
токсический эффект при отравлении парацетамолом у взрослых возможен в случае приема разовой дозы свыше 10 г и более 150 мг/кг массы тела для детей. Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность, боль в животе, развивающиеся чаще всего на протяжении первых 24 ч после приема препарата. Развернутая клиническая картина поражения печени проявляется через 1–6 дней, изредка возможно быстрое развитие нарушения функции печени с возможным развитием печеночной недостаточности.
Неотложные мероприятия: госпитализация, анализ крови для определения уровня парацетамола в сыворотке крови, промывание желудка. Введение антидота М-ацетилцистеина в/в или внутрь возможно в пределах 10 ч после приема препарата, в дальнейшем симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Дата добавления: 23/10/2007
Дата изменения: 29/10/2008