Справки и инструкции

КАЛЬЦИТОНИН-РАТИОФАРМ (CALCITONIN-RATIOPHARM^®)

CALCITONINUM       H05B A01

ratiopharm

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

спрей назал. дозир. 200 МЕ/1 доза фл. 14 доз       145 грн.

спрей назал. дозир. 200 МЕ/1 доза фл. 28 доз

Прочие ингредиенты: трометамол, меглумин, кислота лимонная безводная, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода для инъекций.

Содержит кальцитонин в виде кальцитонина лосося.

№ UA/6084/01/01 от 19.03.2007 до 19.03.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: молекулы всех кальцитонинов содержат 32 аминокислотных остатка на одной полипептидной цепи, причем последовательность остатков разная у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося имеет более высокое сродство к рецепторам (по сравнению с кальцитонином млекопитающих, включая синтетический кальцитонин человека), его клинические эффекты выражены больше как по силе, так и по продолжительности. Кальцитонин — один из основных факторов регуляции минерального обмена в костной ткани. По действию на костную ткань является антагонистом паратгормона, при этом кальцитонин влияет как на костную ткань, так и на гомеостаз кальция. Значительно уменьшает выход кальция из костной ткани при состояниях с повышенной скоростью резорбции, таких как остеопороз, болезнь Педжета, остеолиз злокачественных новообразований. Увеличивает образование и повышает активность остеобластов. Угнетает остеолиз, что обусловливает снижение патологически повышенного уровня кальция в сыворотке крови. Кроме того, повышает выделение кальция, фосфора и натрия с мочой за счет снижения их реабсорбции в канальцах почек. При этом концентрация кальция в сыворотке крови не уменьшается ниже нормы. Препарат оказывает обезболивающее действие (особенно при боли в костях), обусловленное действием на ЦНС.
Биодоступность кальцитонина при назальном применении составляет 3–6% относительно 70% биодоступности при парентеральном введении. Кальцитонин быстро всасывается слизистой оболочкой носа, его максимальная концентрация в плазме крови достигается на протяжении первого часа. Период полувыведения из плазмы крови — 16–43 мин. При повторных введениях кумуляцию не отмечают. При применении в дозах, превышающих рекомендованные, концентрация препарата в плазме крови более высокая, однако относительная биодоступность при этом не повышалась.

ПОКАЗАНИЯ: постменопаузальний остеопороз, боль в костях, связанная с остеолизом и/или остеопенией, костная болезнь Педжета (деформирующий остеит); нейродистрофические заболевания (альгодистрофия и болезнь Зудека), обусловленные различными факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, синдром «плечо–кисть», каузалгия, медикаментозные нейротрофические нарушения.

ПРИМЕНЕНИЕ: интраназальное. Для лечения остеопороза рекомендуемая доза составляет 200 МО/сут (одно впрыскивание). С целью профилактики прогрессирующей потери костной массы одновременно с применением препарата Кальцитонин-ратиофарм рекомендуется назначение препаратов кальция и витамина D в адекватных дозах. Продолжительность лечения составляет не менее 3 мес. При необходимости курс лечения можно продлить.
При боли в костях, связанной с остеолизом и/или остеопенией, суточная доза составляет 200 МО при одноразовом приеме. Более высокие дозы нужно распределять на несколько приемов. Дозу нужно корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного. Для достижения полного обезболивающего эффекта может понадобиться несколько дней. При продолжительной терапии начальную дозу снижают и/или повышают интервал между введениями. При болезни Педжета препарат назначают ежедневно в суточной дозе 200 МО. В некоторых случаях в начале лечения может понадобиться применение дозы 400 МО/сут, которую можно разделить на 2 приема.
При нейродистрофических заболеваниях назначают по 200 МО/сут (за один прием) ежедневно на протяжении 2–4 нед. Возможно дополнительное назначение по 200 МО через день до 6 нед в зависимости от динамики состояния пациента.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и/или к другому компоненту препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: наиболее распространенные побочные реакции — тошнота, рвота, головокружение, приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла; артралгия. В единичных случаях — полиурия и озноб. Эти эффекты исчезают самостоятельно и лишь в отдельных случаях необходимо временно снизить дозу.
В единичных случаях Кальцитонин-ратиофарм может вызвать развитие реакций гиперчувствительности — как местных, так и генерализованных кожных реакций в виде кожной сыпи. В некоторых случаях могут отмечать АГ и/или периферические отеки. Среди местных побочных реакций отмечают ринит, сухость слизистой оболочки полости носа, носовое кровотечение или синусит.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: при продолжительном применении возможно образование антител к кальцитонину, однако на клиническую эффективность это не влияет.
Больные с хроническим ринитом, применяющие назальный спрей, нуждаются в постоянном медицинском наблюдении, поскольку резорбция активного вещества из воспаленной слизистой оболочки носа повышена.
Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Есть сообщения о реакциях анафилактоидного типа и единичные случаи анафилактического шока. При подозрении на повышенную чувствительность к кальцитонину лосося до начала лечения нужно провести кожные пробы с использованием разбавленного стерильного р-ра кальцитонина.
Дети. Нет информации относительно применения препарата Кальцитонин-ратиофарм назального спрея у детей.
Применение в период беременности и кормления грудью не рекомендовано (из-за отсутствия достоверной информации).
Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами: применение препарата может вызвать головокружение, что необходимо учитывать при выполнении соответствующих работ.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: не известны.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: Симптомы: тошнота, рвота, головокружение и приливы крови. Препарат отменить и провести поддерживающее и симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре 2–8 °С. После начала применения — при температуре до 25 °С.

Дата добавления: 11/10/2007
Дата изменения: 29/10/2008