 |
|
 |
Справки и инструкции
|
 |
УРОПРЕСС (UROPRESS)DESMOPRESSINUM H01B A02 СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА: кап. назал. 0,1 мг/мл фл. 2,5 мл № UA/6944/01/01 от 17.08.2007 до 17.08.2012 спрей назал. 0,1 мг/мл фл. 2,5 мл, пачка | Дезмопрессина ацетат | 0,1 мг/мл |
Прочие ингредиенты: натрия хлорид, глицин, бетаина гидрохлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная. № UA/6944/02/01 от 17.08.2007 до 17.08.2012 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: дезмопрессин 1-(3-меркаптокапроновая кислота)-8-D-аргининвазопрессин (в виде диацетата или моноацетата тригидрата) синтетический полипептид, аналог натурального гормона задней доли гипофиза аргинин-вазопрессина (антидиуретического гормона). В сравнении с вазопрессином, дезмопрессин оказывает менее выраженное действие на гладкие мышцы сосудов и внутренних органов при более выраженной антидиуретической активности, что обусловлено изменениями в структуре молекулы дезмопрессина в сравнении с молекулой природного вазопрессина дезаминированием 1-цистеина и заменой 8-L-аргинина на 8-D-аргинин. Дезмопрессин разрушается ферментами ЖКТ, потому его вводят интраназально. Препарат проявляет антидиуретический эффект уже через 60 мин после введения. Длительность антидиуретического эффекта варьирует у разных пациентов и составляет 820 ч. ПОКАЗАНИЯ: несахарный диабет (диагностика и лечение), временная полиурия и полидипсия после хирургических вмешательств в области гипофиза, вспомогательное лечение энуреза, проведение функциональной пробы на концентрационную способность почек. ПРИМЕНЕНИЕ: Капли Интраназально. При невозможности интраназального введения (повреждение слизистой оболочки полости носа, тампонада носовых ходов) возможно сублингвальное применение. Дозу устанавливают индивидуально для каждого пациента в зависимости от чувствительности к препарату. 1 капля содержит 4 мкг лекарственного вещества. Средняя суточная доза: взрослые и дети в возрасте старше 12 лет 210 капель (около 840 мкг) дезмопрессина; дети в возрасте старше 3 мес до 12 лет от 2 до 7 капель (около 828 мкг) дезмопрессина. Суточная доза принимается в 13 приема. В случае отсутствия эффекта терапии дезмопрессином в течение 1 нед суточную дозу повышают на 1 каплю. Процесс подбора дозы (до 2840 мкг (710 капель) в сутки) продолжается до появления эффекта лечения. Решение о продолжении приема препарата принимается через 3 мес непрерывной терапии на основании клинической картины, которую будут отмечать в течение 1 нед после отмены дезмопрессина. Исследование концентрационной способности почек: рекомендуемая доза 35 капель (около 1220 мкг дезмопрессина), а для детей в возрасте старше 1 года от 2 до 4 капель (около 816 мкг дезмопрессина). После приема дезмопрессина пациенту следует опорожнить мочевой пузырь. В течение последующих 4 ч после применения дезмопрессина каждый час собирают образцы мочи больного для определения осмолярности. На протяжении проведения теста и 4 ч после его окончания (всего в течение 8 ч после применения дезмопрессина) необходимо ограничить прием жидкости. Детям в возрасте младше 1 года исследование концентрационной способности почек с помощью дезмопрессина проводят только в исключительных случаях, так как в этом возрасте концентрационная способность почек снижена по сравнению с таковой у детей старшего возраста. Исследование концентрационной способности почек должен выполнять детский нефролог. В случае проведения теста детям в возрасте 1 года в течение сбора мочи следует полностью исключить прием жидкости. Если в результате теста установлено снижение концентрационной способности почек испытание следует повторить. Спрей Интраназально. 1 спрей-доза содержит 5 мкг лекарственного вещества и соответствует одному нажатию. Средняя суточная доза: взрослые и дети в возрасте старше 12 лет 1040 мкг (28 спрей-дозы) дезмопрессина; дети старше 3 мес до 12 лет от 10 до 30 мкг (26 спрей-дозы). Суточная доза принимается в 13 приема. В случае отсутствия эффекта терапии дезмопрессином в течение 1 нед суточную дозу повышают на 1 спрей-дозу. Процесс подбора дозы (до 3040 мкг в сутки) продолжается до появления эффекта лечения. Решение о продолжении лечения принимают через 3 мес непрерывной терапии на основании клинической картины, которую будут отмечать в течение 1 нед после отмены дезмопрессина. Исследование концентрационной способности почек: рекомендуемая доза 3 спрей-дозы (около 15 мкг дезмопрессина), а для детей в возрасте старше 1 года 23 спрей-дозы (около 1015 мкг дезмопрессина). ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: гиперчувствительность к компонентам препарата, анурия, отеки различной этиологии, гипоосмолярность плазмы крови, гипонатриемия, психогенная или привычная полидипсия, декомпенсированная сердечная недостаточность и другие состояния, при которых показано применение диуретиков. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: побочные действия редкие, слабо выражены и исчезают при снижении дозы. Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боли в области живота. Со стороны дыхательной системы: насморк, отек слизистой оболочки носа, носовое кровотечение. Другие: отек конъюнктивы, нарушение слюноотделения, усиление боли при менструации (альгодисменорея); кожные проявления аллергических реакций на компоненты препарата. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: при назначении препарата необходим строгий контроль за следующими группами пациентов: дети и подростки, лица преклонного возраста, с нарушением водного и/или электролитного баланса, с риском повышения внутричерепного давления. Препарат с осторожностью назначают при нарушениях функции почек и/или заболеваниях сердечно-сосудистой системы, фиброзе мочевого пузыря. Во время терапии дезмопрессином следует контролировать объем диуреза и использовать лабораторные тесты для определения осмолярности мочи. В некоторых случаях необходимы исследования осмолярности плазмы крови. У пациентов в возрасте 65 лет и старше следует контролировать уровень натрия в сыворотке крови до начала лечения, через 3 приема дезмопрессина и после повышения дозы. В случае ночного энуреза и при исследовании концентрацинонной способности почек прием жидкости должен быть ограничен только для утоления жажды за 1 ч до приема и в течение 8 ч после приема дезмопрессина. В случае возникновения жажды разрешается прием не более 200 мл воды в течение всего указанного выше периода времени. Лечение без ограничения приема жидкости может привести к гипонатриемии и задержке жидкости в организме, что может проходить бессимптомно или проявляться головной болью, тошнотой/рвотой, увеличением массы тела, а в тяжелых случаях судорогами. При необходимости увеличения потребления жидкости (например в случае лихорадки) следует прервать терапию. В случае развития симптомов задержки жидкости и/или гипонатриемии лечение следует немедленно прекратить до полной нормализации состояния пациента. При возобновлении терапии следует строго следить за ограничением приема жидкости. В случае интраназального использования дезмопрессина необходимо учесть, что все изменения слизистой оболочки носа, включая острые и хронические воспаления, могут обусловить колебания количества поступающего в кровь активного вещества препарата. В таких случаях следует изменять количество вводимых доз. Возможно сублингвальное назначение спрея или капель. Данные о клиническом применении препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют. Врач должен учитывать возможный терапевтический эффект и потенциальный риск. Прием дезмопрессина не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с потенциально опасными механизмами ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: Уропрес может потенцировать действие гипертензивных средств. Глибурид ослабляет действие дезмопрессина. Антидиуретический эффект препарата усиливают клофибрат, хлорпропамид и индометацин, карбамазепин, трициклические антидепрессанты. Возможно развитие аддитивного действия, что приводит к повышению риска задержки жидкости в организме. ПЕРЕДОЗИРОВКА: симптомы головная боль, боль в животе спастического характера, признаки гипергидратации, анасарка. Передозировка приводит к повышению риска задержки жидкости в организме и гипонатриемии. Применение слишком высоких доз у детей в возрасте до 1 года может сопровождаться развитием судорог, вызванных раздражением ЦНС. В случае возникновения симптомов передозировки необходимо снизить дозу или прекратить терапию в зависимости от состояния пациента. Для лечения бессимптомной гипонатриемии не следует прерывать лечение дезмопрессином и дополнительно ограничивать прием жидкости. В случае появления симптомов, связанных с гипонатриемией, следует выполнить внутривенное введение (изо-) или гипертонического р-ра натрия хлорида; в тяжелых случаях задержки жидкости в организме, проявляющихся в судорогах и/или потере сознания, следует назначить мочегонные средства (фуросемид). УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в защищенном от света месте при температуре 28 °С. Срок хранения препарата после вскрытия 28 сут.
Дата добавления: 30/10/2007
Дата изменения: 29/10/2008
|
 |
|
 |