Справки и инструкции

НАКЛОФЕН ( NAKLOFEN )

DICLOFENACUM       M01A B05

KRKA

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. кишечно-раств. 50 мг, № 20       11,38 грн.

Прочие ингредиенты: лактоза, пропиленгликоль, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилметилцеллюлоза, крахмал кукурузный, повидон, силикагель коллоидный безводный, магния стеарат, железа оксид (Е172), титана диоксид, тальк, кополимер метакрилата.

№ UA/3480/01/01 от 01.08.2005 до 01.08.2010

р-р д/ин. 75 мг амп. 3 мл, № 5       15,88 грн.

Прочие ингредиенты: спирт бензиловый, пропиленгликоль, натрия метабисульфит, натрия гидроксид, вода для инъекций.

№ UA/3480/03/01 от 28.07.2005 до 28.07.2010

супп. 50 мг стрип, № 5

супп. 50 мг стрип, № 10       12,3 грн.

Прочие ингредиенты: жир твердый.

№ UA/3480/04/01 от 28.07.2005 до 28.07.2010

табл. пролонг. дейст. 100 мг, № 20       15,06 грн.

Прочие ингредиенты: спирт цетиловый, магния стеарат, повидон, сахароза, пропиленгликоль, гидроксипропилметилцеллюлоза, силикагель коллоидный, тальк, титана диоксид, железа оксид (Е172).

№ UA/3480/02/01 от 01.08.2005 до 01.08.2010

капс. 75 мг, № 20       18,23 грн.

Прочие ингредиенты: сахароза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, магния карбонат, кополимер метакриловый, триэтилцитрат, крахмал кукурузный, тальк, титана диоксид, натрия карбоксиметилцеллюлоза, макрогол, натрия гидроксид, кополимер аммония метакрилата.

1 капсула содержит 75 мг диклофенака натрия (25 мг в виде гранул, стойких к действию желудочного сока и 50 мг в виде гранул пролонгированного высвобождения).

№ UA/3480/06/01 от 22.03.2007 до 22.03.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: диклофенак ([о-(2,6 дихлоро-анилино)фенил]ацетат натриевая соль) — НПВП с выраженным противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия связан с ингибированием ЦОГ и нарушением вследствие этого синтеза простагландинов. Блокируя синтез простагландинов, диклофенак устраняет или в значительной мере уменьшает степень выраженности симптомов воспаления. Диклофенак уменьшает индуцированную простагландинами повышенную чувствительность нервных окончаний к механическим раздражителям и биологически активным веществам, которые образуются в очаге воспаления. Способствует снижению температуры тела, предупреждая действие простагландинов на гипоталамический участок процесса терморегуляции, уменьшает концентрацию простагландинов в менструальной крови и интенсивность боли при первичной дисменорее. Во время лечения диклофенаком уменьшается концентрация простагландинов в моче, слизистой желудка и синовиальной жидкости. В период лечения ревматоидного артрита препарат интенсивно проникает в полость суставов, уменьшает боль в покое и при движении, способствует увеличению объема движений в пораженных суставах, уменьшает утреннюю скованность и отечность суставов. Наклофен используется для лечения ревматических заболеваний (всех форм); для устранения боли любой локализации различного генеза.
Таблетки покрыты кислотоустойчивой оболочкой и растворяются после поступления в кишечник.
Наклофен Дуо содержит диклофенак в форме гранул, стойких к действию желудочного сока, и гранул пролонгированного высвобождения, вследствие этого капсулы имеют как быстрое, так и пролонгированное действие.
Таблетки ретард предназначены для длительного лечения.
После перорального приема диклофенак натрия быстро всасывается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Абсорбируется свыше 90% препарата, однако вследствие метаболизма при первичном прохождении через печень биодоступность составляет около 60%. Прием пищи замедляет всасывание диклофенака. С белками плазмы крови, в основном с альбуминами, связывается около 99% диклофенака. Период полувыведения составляет 1–2 ч. Более 70% диклофенака выводится с мочой в виде метаболитов, около 30% — с желчью и калом, только 1% выводится в неизмененном виде.
Диклофенак легко проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 60–70% уровня в сыворотке крови. Через 3–6 ч концентрация препарата и его метаболитов в синовиальной жидкости выше, чем в сыворотке крови. Из синовиальной жидкости диклофенак выводится значительно медленнее, чем из сыворотки крови.

ПОКАЗАНИЯ:
• заболевания, лечение которых требует противовоспалительного и/или обезболивающего действия:
• общие ревматические заболевания: ревматоидный артрит, серонегативный спондилоартрит, хронический ювенильный артрит, артриты разной этиологии;
• дегенеративно–воспалительные заболевания суставов и позвоночника: подагра, псевдоподагра;
• внесуставные проявления ревматизма: периартрит, бурсит, миозит, тендинит, синовит;
• другие поражения опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся воспалением и болевым синдромом;
• как обезболивающее средство при первичной и вторичной дисменорее, в послеродовый период, при почечной и желчной колике, травмах мягких тканей, в послеоперационный период и после различных стоматологических процедур.

ПРИМЕНЕНИЕ: взрослым при остром болевом синдроме Наклофен назначают в/м по 3 мл р-ра (содержимое 1 ампулы) 1–2 раза в сутки в течение непродолжительного времени с последующим переходом на пероральный прием или ректальное введение препарата. Пациентам с болевым синдромом при почечной колике повторную инъекцию в дозе 75 мг можно назначить через 30 мин после первой. Парентеральное введение препарата детям не рекомендуется.
Таблетки принимают внутрь во время или после еды не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Взрослым назначают в начальной дозе 100–150 мг/сут массы тела в 2–3 приема; обычная поддерживающая доза — 100 мг/сут. Детям в возрасте старше 14 лет при ювенильном ревматоидном артрите назначают в суточной дозе 1–3 мг/кг в 2–3 приема. Если прием таблеток Наклофена сочетается с применением других его лекарственных форм, следует учитывать суммарную суточную дозу препарата.
Суточная доза диклофенака составляет 150 мг и зависит от тяжести заболевания.
В начале лечения назначают по 1 капсуле Наклофена Дуо 1–2 раза в сутки. При выраженной симптоматике, особенно в утренние часы, суточную дозу (2 капсулы) можно принимать в 1 прием или через короткий промежуток времени. Поддерживающая доза — 1 капсула в сутки.
Если прием Наклофен Дуо капсул сочетается с другими его фармацевтическими формами, следует учитывать суммарную суточную дозу препарата, которая не должна превышать 150 мг. Капсулы следует проглатывать целыми, запивая небольшим количеством жидкости, во время или сразу после приема пищи.
Таблетки ретард назначают по 1 таблетке в сутки.
Пациентам, плохо переносящим пероральное применение препарата, можно назначить его в форме в суппозиториев. Начальная доза — 100–150 мг/сут, обычно по 1 ректальному суппозиторию 50 мг 2–3 раза в сутки. Обычная поддерживающая доза — по 1 суппозиторию 50 мг 2 раза в сутки. Суппозитории не показаны для применения у детей.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата, салицилатам или другим НПВП, которые проявляются в виде БА, крапивницы, ринита. Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в активной форме, желудочно-кишечное кровотечение. Дети в возрасте до 14 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: возможны побочные эффекты со стороны ЖКТ (тошнота, боль в животе, диарея, запор, диспепсия и метеоризм), головная боль, головокружение, которые, как правило, не требуют прекращения лечения. Очень редко возможны: кровотечения, язвы и перфорации органов ЖКТ, бессимптомный гепатит, желтуха, острый гепатит, хронический активный гепатит, гепатоцеллюлярный некроз и холестаз, кожная сыпь, зуд, переферические отеки (отек конечностей), депрессия, бессонница, повышенная утомляемость, чувство тревоги, раздраженность или сонливость, почечная недостаточность, гематурия. В единичных случаях наблюдается развитие неспецифического геморрагического колита, рецидив или ухудшение язвенного колита или появление болезни Крона, реакции гиперчувствительности (бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок), фотосенсибилизация, анемии, тромбоцитопения, лейкопения и агранулоцитоз.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: пациентам с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе диклофенак назначают только в неотложных случаях, под тщательным врачебным наблюдением, с одновременным применением противоязвенных препаратов.
Осторожность требуется также при назначении Наклофена больным с неспецифическим язвенным колитом и болезнью Крона, поскольку диклофенак может вызвать рецидив или обострение заболевания.
Диклофенак с осторожностью назначают больным с почечной, печеночной или сердечной недостаточностью, пациентам с эпилепсией, порфирией, нарушением гемостаза, а также пациентам, которые получали лечение антикоагулянтами или фибринолитиками.
Пациентам пожилого возраста диклофенак следует назначать в минимальной эффективной дозе.
Хотя экспериментально и не установлено наличия у диклофенака тератогенных свойств, препарат не следует назначать в период беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Особенно препарат не рекомендуется назначать в III триместр беременности, поскольку вызванная им блокада синтеза простагландинов может привести к преждевременному закрытию артериального протока.
Во время приема препарата рекомендуется прекратить кормление грудью.
Препарат в незначительной степени может влиять на способность пациента управлять транспортом и работать с механизмами. Пациентам с головокружением и нарушениями со стороны ЦНС следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: одновременное назначение Наклофена с солями лития или дигоксином может вызвать повышение их концентрации в сыворотке крови.
Наклофен может уменьшать диуретический эффект некоторых мочегонных средств; его одновременное назначение с калийсберегающими диуретиками может привести к развитию гиперкалиемии. При одновременном назначении с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП возрастает риск развития побочных эффектов. Может усиливать нефротоксическое действие циклоспорина и токсические эффекты метотрексата, снижать эффективность антигипертензивных средств.
Диклофенак в основном не влияет на активность пероральных гипогликемизирующих средств.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: возможны тошнота, рвота, иногда с кровью, мелена, боль в эпигастральной области, головокружение, шум в ушах, возбуждение, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, почечная недостаточность. Проводят промывание желудка, назначают активированный уголь. Специфического антидота нет. Лечение  симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Дата добавления: 01/02/2006
Дата изменения: 29/10/2008