Справки и инструкции

ЦЕРЕБРОЛИЗИН^® (CEREBROLYSIN^®)

Ebewe PharmaN06B X22**

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/ин. 215,2 мг/мл амп. 1 мл, № 10       84,19 грн.

р-р д/ин. 1076 мг амп. 5 мл, № 5       172,32 грн.

р-р д/ин. 2152 мг амп. 10 мл, № 5       254,63 грн.

№ UA/0761/01/01 от 17.03.2004 до 17.03.2009

р-р д/ин. 6456 мг фл. 30 мл, № 1, № 5

р-р д/ин. 10760 мг фл. 50 мл, № 1, № 5

Концентрат церебролизина — комплекс пептидов, полученных из головного мозга свиньи; молекулярная масса пептидов не превышает 10 000 Да.

№ UA/0799/01/01 от 05.04.2004 до 05.04.2009

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: протеолитическая пептидная фракция, полученная из мозга свиней, стимулирует дифференциацию и улучшает функцию нервных клеток, активирует механизмы защиты и восстановления. Эксперименты на животных продемонстрировали, что Церебролизин оказывает непосредственное влияние на нейрональную и синаптическую пластичность, которая способствует улучшению когнитивных функций. В экспериментах с моделями церебральной ишемии Церебролизин уменьшал объем инфаркта, предотвращал образование отека, стабилизировал микроциркуляцию, нормализовывал неврологические и когнитивные нарушения и вдвое повышал показатели выживаемости. Положительные результаты были получены и во время экспериментов с моделями болезни Альцгеймера. Кроме непосредственного действия на нейроны, Церебролизин значительно увеличивал количество транспортера глюкозы (ГЛЮТ-1) в ГЭБ, оптимизируя таким образом критический дефицит энергии, наблюдаемый при этом заболевании.
Количественный анализ ЭЭГ здоровых добровольцев и больных сосудистой деменцией показал значительное дозозависимое повышение нейрональной активности (повышение частот α- и β-ритмов) после 4 нед лечения Церебролизином. Независимо от причины заболевания при нейродегенеративной деменции альцгеймеровского типа или при сосудистой деменции, после лечения Церебролизином у пациентов объективно улучшались когнитивные функции и способность к самообслуживанию. Клинически заметное улучшение состояния пациентов наблюдалось уже через 2 недели лечения Церебролизином и усиливалось при продолжении терапии. Положительный эффект после лечения Церебролизином отмечали у 60–70% больных независимо от вида деменции. В случае сенильной деменции альцгеймеровского типа улучшение клинического состояния пациентов сохранялось и после окончания активной терапии. Особенно это касалось увеличения активности больных в повседневной жизни, в результате чего уменьшается потребность в посторонней помощи и присмотре за ними. Благодаря нейротрофической активности (подобной действию природного фактора роста нервов) Церебролизин может значительно замедлять, а в некоторых случаях и останавливать прогрессирование нейродегенеративных процессов в головном мозгу.
Поскольку протеолитическая пептидная фракция, полученная из мозга свиней, содержит биологически активные пептиды, похожие или идентичные продуцируемым эндогенно, непосредственно измерить фармакокинетические параметры Церебролизина пока не удается. Косвенные фармакокинетические данные были получены на основе изучения фармакодинамического профиля Церебролизина. После однократного введения нейротрофическая активность Церебролизина в плазме крови выявляется в течение почти 24 часов. Компоненты препарата могут преодолевать ГЭБ.
Исследования хронической токсичности в эксперименте и применение препарата в клинической практике не выявили признаков канцерогенности Церебролизина. Пептиды с большой молекулярной массой, обладающие антигенным потенциалом, удаляются из препарата в процессе производства. Церебролизин не способствует образованию антител или возникновению анафилактических реакций, не стимулирует гистаминовые рецепторы и не вызывает гемагглютинации эритроцитов.

ПОКАЗАНИЯ: различные формы неврологической и психиатрической, в частности нейропедиатрической и психогеронтологической патологии, сопровождающиеся прогрессирующим нарушением когнитивных и интелектуально-мнестических функций — хроническая цереброваскулярная патология (дисциркуляторная энцефалопатия); ишемический инсульт (острая фаза и период реабилитации); травматические повреждения мозга (черепно-мозговая травма, сотрясение мозга, состояние после нейрохирургического вмешательства); задержка умственного развития детей и расстройства, связанные с дефицитом внимания у детей; синдром деменции различного генеза (болезнь Альцгеймера, сосудистая деменция, смешанные формы деменции); эндогенная депрессия, резистентная к антидепрессантам.

ПРИМЕНЕНИЕ: рекомендуется ежедневное введение препарата в течение по меньшей мере 10–20 дней. После завершения начального курса и в период реабилитации препарат можно вводить 2–3 раза в неделю. Эффективность терапии обычно возрастает при повторении курсов.
Ежедневные рекомендуемые дозы при органической патологии мозга, метаболических нарушениях и нейродегенеративных заболеваниях (деменции) — 5–30 мл; осложнениях после инсульта — 10–50 мл; травматических повреждениях мозга — 10–50 мл.
Церебролизин в дозе до 5 мл вводят в/в или в/м без разведения, до 10 мл только в/в путем без разведения и в дозах от 10 до 50 мл (максимальная доза) рекомендуется вводить посредством медленной в/в инфузии в течение 15–60 мин после разведения стандартными инфузионными растворами.
При введении Церебролизина через постоянный в/в катетер последний необходимо промывать 0,9% р-ром натрия хлорида до и после инфузии препарата. Можно использовать лишь прозрачные р-ры янтарного цвета. Набирать препарат из ампул или флаконов следует непосредственно перед использованием. Ампулы и флаконы должны использоваться однократно!

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: гиперчувствительность к компонентам препарата, эпилепсия, тяжелые нарушения функции почек.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: в редких случаях предполагаемый эффект активации сопровождался возбуждением (проявлявшимся агрессией, спутанностью сознания, бессонницей). В единичных случаях наблюдались гипервентиляция, АГ, гипотензия, усталость, тремор, депрессия, апатия, головокружение или гриппоподобные симптомы (насморк, кашель). Зафиксированы единичные случаи больших эпилептических приступов (grand mal). Изредка отмечали диспепсические расстройства (анорексию, диарею, запор, тошноту, рвоту).
В случае ускоренного в/в введения возможно возникновение чувства жара, головокружение, в единичных случаях — ощущение сердцебиения и аритмия. В единичных случаях наблюдались реакции гиперчувствительности (кожные, местные сосудистые реакции, головная боль, боль в шее, конечностях, пояснице, одышка, озноб, шокоподобное состояние).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: витамины и препараты, влияющие на сердечно-сосудистую систему, можно вводить одновременно с Церебролизином, но их не следует смешивать в одном шприце.
В экспериментах на животных не выявилено репродуктивной токсичности Церебролизина, однако подобные исследования у людей не проводились. Поэтому в период беременности и кормления грудью Церебролизин назначают лишь после тщательного анализа целесообразности лечения препаратом и потенциального риска его применения. В ходе клинических испытаний не выявлено влияние Церебролизина на способность к управлению транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: учитывая фармакологический профиль Церебролизина, следует уделять особое внимание возможным аддитивным эффектам в случае его одновременного применения с антидепрессантами или ингибиторами МАО. В таких случаях рекомендуется снижать дозы антидепрессантов.
Церебролизин не следует смешивать со сбалансированными растворами аминокислот в одном инфузионном флаконе. Церебролизин несовместим с растворами, изменяющими рН препарата (5,0–8,0), а также с растворами, содержащими липиды.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: не описана.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в темном месте при температуре до 25 °С. Не замораживать! Срок годности Церебролизина в ампулах — 5 лет.

Дата добавления: 01/02/2006
Дата изменения: 29/10/2008