Справки и инструкции

ЭНАП^® таблетки ( ENAP^® tablets )

ENALAPRILUM       C09A A02

KRKA

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. 2,5 мг, № 20       7,95 грн.

Прочие ингредиенты: лактоза, гидроксипропилцеллюлоза, крахмал кукурузный, натрия гидрокарбонат, тальк, магния стеарат.

№ UA/4323/01/04 от 25.07.2008 до 25.07.2013

табл. 5 мг, № 20       11,48 грн.

Прочие ингредиенты: лактоза, гидроксипропилцеллюлоза, крахмал кукурузный, натрия гидрокарбонат, тальк, магния стеарат.

№ UA/4323/01/01 от 22.03.2006 до 22.03.2011

табл. 10 мг, № 20       13 грн.

Прочие ингредиенты: лактоза, крахмал кукурузный, натрия гидрокарбонат, тальк, магния стеарат, железа оксид.

№ UA/4323/01/02 от 20.07.2006 до 20.07.2011

табл. 20 мг, № 20       20,26 грн.

Прочие ингредиенты: лактоза, крахмал кукурузный, натрия гидрокарбонат, тальк, магния стеарат, железа оксид.

№ UA/4323/01/03 от 20.07.2006 до 20.07.2011

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: эналаприл (L-пролин, I-[N-[I-(этоксикарбонил)-3-фенилпропил]-L-аланил]-(S)-(Z)-2-бутендиоат (1:1)) — гипотензивное средство, ингибитор АПФ. В организме гидролизируется с образованием активного метаболита — эналаприлата. Последний ингибирует АПФ, нарушая преобразование ангиотензина I в ангиотензин II (мощный эндогенный вазопрессорный агент). Блокада АПФ эналаприлатом сопровождается выраженным антигипертензивным эффектом, связанным с периферической вазодилатацией, снижением концентрации в крови ангиотензина II и альдостерона, угнетением прессорных (симпатоадреналовой) и активацией депрессорных систем организма (калликреин-кининовой и простагландиновой), повышением секреции сосудистого эндотелиального фактора. Препарат вызывает постепенное снижение систолического и диастолического АД без изменения ЧСС и МОК, уменьшает гипертрофию левого желудочка, улучшает коронарный кровоток. Кроме этого, эналаприлат влияет на калликреин-кининовую систему, препятствуя распаду брадикинина. Благодаря сосудорасширяющему действию уменьшает периферическое сосудистое сопротивление (постнагрузку), давление заклинивания в легочных капиллярах (преднагрузку) и сопротивление в легочных сосудах; увеличивает МОК и повышает толерантность к физической нагрузке.
Максимальный эффект развивается через 6–8 ч и сохраняется до 24 ч, поэтому достаточно принимать препарат 1–2 раза в сутки. Полный терапевтический эффект достигается через несколько недель лечения.
После приема внутрь всасывается примерно 60% эналаприла. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита — эналаприлата. Максимальная концентрация эналаприлата в сыворотке крови отмечается через 3–4 ч, а стабильная концентрация в сыворотке крови — через 4 дня. Экскретируется с мочой. При повторном применении период полувыведения эналаприлата из сыворотки крови составляет приблизительно 11 ч.

ПОКАЗАНИЯ: эссенциальная АГ, вторичная АГ при заболеваниях почек (в том числе при ХПН, диабетической нефропатии), застойная сердечная недостаточность, асимптоматическая дисфункция левого желудочка.

ПРИМЕНЕНИЕ: дозы устанавливают индивидуально. Таблетки принимают с небольшим количеством воды независимо от приема пищи.
Эссенциальная АГ
Рекомендуемая начальная доза — 5 мг 1 раз в сутки. Поддерживающая доза — 10–20 мг/сут, в исключительных случаях — 40 мг/сут в 1 или 2 приема. Пациентам, которые не могут прекратить прием диуретиков перед применением Энапа, назначают в начальной дозе 2,5 мг/сут.
Застойная сердечная недостаточность
Рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг 1 раз в сутки. Дозу постепенно повышают до достижения максимального клинического эффекта, который наблюдается обычно через 2–4 нед. Обычная поддерживающая доза составляет 2,5–10 мг 2 раза в сутки, максимальная — 20 мг 2 раза в сутки.
Асимптоматическая дисфункция левого желудочка
Начальная доза — 5 мг/сут; поддерживающая — 10 мг 2 раза в сутки.
Вторичная АГ при заболеваниях почек
Дозу определяют с учетом состояния функции почек и клиренса креатинина. Для пациентов, клиренс креатинина у которых превышает 30 мл/мин, начальная доза составляет 5 мг/сут; пациентам, клиренс креатинина у которых менее 30 мл/мин, назначают в дозе 2,5 мг/сут, которую постепенно повышают до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Во время лечения Энапом рекомендуется контролировать функцию почек и концентрацию калия в сыворотке крови.
Пациентам, которые находятся на гемодиализе, назначают 2,5 мг в день процедуры; во все другие дни дозу устанавливают в зависимости от уровня АД.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к эналаприлу или другим ингибиторам АПФ, ангионевротический отек в анамнезе, порфирия, период беременности и кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: редко — артериальная гипотензия (в том числе ортостатическая), головокружение, головная боль, сухой кашель, тошнота, рвота, спазмы мышц, ангионевротический отек, кожная сыпь, крайне редко (преимущественно у пациентов с исходным нарушением функции почек или при одновременном применении диуретиков) — обратимое нарушение функции почек, которое сопровождается повышением концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови и которое исчезает после прекращения приема препарата, агранулоцитоз.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек, а также с нарушением водно-электролитного баланса, связанным с лечением диуретиками, бессолевой диетой, диареей, рвотой, гемодиализом может наблюдаться артериальная гипотензия, даже через несколько часов после приема первой дозы. Гипотензия обычно бывает кратковременной. В дальнейшем препарат обычно хорошо переносится. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием для приема препарата. В таких случаях до начала приема эналаприла снизить дозу или, если это возможно, отменить диуретики и бессолевую диету на несколько дней. Необходимо избегать назначения препарата пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки. Следует с осторожностью назначать ингибиторы АПФ пациентам с ИБС или с заболеваниями сосудов мозга, с тяжелым аортальным или митральным стенозом, которые влияют на гемодинамику, или с затрудненным оттоком из левого желудочка из-за риска развития у таких пациентов артериальной гипотензии и ухудшения кровоснабжения жизненно важных органов. Перед началом и во время лечения препаратом необходимо контролировать функцию почек. Во время лечения может повышаться уровень калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с ХПН, больных с сахарным диабетом, у пациентов, принимающих калийсберегающие диуретики или препараты калия. Одновременное назначение Энапа и этих препаратов не рекомендуется. Некоторые типы мембранных фильтров, которые используют при гемодиализе или при других видах гемофильтрации (аферез), могут вызывать развитие реакций гиперчувствительности. При проведении десенсибилизации к яду ос и пчел могут также могут наблюдаться реакции гиперчувствительности.
Эффективность и безопасность Энапа у детей не установлены.
У некоторых пациентов в начале лечения прием Энапа может вызвать артериальную гипотензию и головокружение, снижая способность к управлению транспортными средствами или работе с потенциально опасными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения Энапом, поскольку он усиливает гипотензивный эффект препарата.
Одновременное применение Энапа с диуретиками или гипотензивными средствами потенцирует его эффект.
Одновременное применение с кислотой ацетилсалициловой и другими НПВП может снижать эффективность Энапа и повышать риск развития нарушений функции почек.
Одновременное применение калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, амилорид или триамтерен) и/или препаратов калия может вызывать развитие гиперкалиемии.
Энап ослабляет действие теофиллина.
Одновременное назначение Энапа и препаратов лития может усиливать побочные эффекты последнего.
Циметидин увеличивает длительность действия Энапа.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: наиболее часто проявляется артериальной гипотензией. Рекомендуется придать пациенту горизонтальное положение с низким изголовьем, провести зондовое промывание желудка, назначить активированный уголь, возмещение ОЦК изотоническим р-ром натрия хлорида и введение плазмозамещающих средств, при необходимости — в/в введение ангиотензина II, проведение гемодиализа.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Дата добавления: 01/02/2006
Дата изменения: 29/10/2008