СУМАМЕД^® (SUMAMED^®)

AZITHROMYCINUM       J01F A10

Pliva

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 125 мг, № 6       36,01 грн.

Прочие ингредиенты: кальция фосфат безводный двуосновный, гидроксипропилметилцеллюлоза, крахмал кукурузный, крахмал модифицированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, индиготиндисульфонат натрия, титана диоксид, полисорбат, тальк.

№ UA/2396/02/01 от 09.12.2004 до 09.12.2009

капс. 250 мг, № 6       66,73 грн.

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кальция фосфат двузамещенный безводный.

№ UA/2396/03/01 от 09.12.2004 до 09.12.2009

табл. п/о 500 мг, № 2

табл. п/о 500 мг, № 3       69,67 грн.

Прочие ингредиенты: кальция фосфат безводный двуосновный, гидроксипропилметилцеллюлоза, крахмал кукурузный, крахмал модифицированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, индиготиндисульфонат натрия, титана диоксид, полисорбат, тальк.

№ UA/2396/02/02 от 09.12.2004 до 09.12.2009

пор. д/п сусп. д/перор. прим. 100 мг/5 мл фл. 20 мл, + калибр. шприц и ложечка, № 1       34,35 грн.

Прочие ингредиенты: сахароза, натрия карбонат безводный, натрия бензоат, трагакант, титана диоксид, глицин, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор клубничный, ароматизатор яблочный, ароматизатор мяты перечной.

№ UA/2396/01/01 от 09.12.2004 до 09.12.2009

пор. д/п сусп. д/перор. прим. 100 мг/5 мл фл. 20 мл, +калибр. шприц и ложечка, № 1

Прочие ингредиенты: сахароза, натрия фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза, камедь ксантановая, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор вишневый, ароматизатор банановый, ароматизатор ванильный.

№ UA/4612/01/01 от 14.06.2006 до 09.12.2009

пор. д/п инф. р-ра 500 мг фл., № 5       206,03 грн.

Прочие ингредиенты: кислоты лимонной моногидрат, натрия гидроксид.

№ UA/2396/04/01 от 14.09.2005 до 14.09.2010

пор. д/п сусп. д/перор. прим. 200 мг/5 мл фл. 15 мл, + калибр. шприц и ложечка, № 1       35,68 грн.

Прочие ингредиенты: сахароза, натрия фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза, камедь ксантановая, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор вишневый, ароматизатор банановый, ароматизатор ванильный.

№ UA/4170/01/01 от 07.02.2006 до 09.12.2009

пор. д/п сусп. д/перор. прим. 200 мг/5 мл фл. 20 мл, + калибр. шприц и ложечка, № 1       46,5 грн.

Прочие ингредиенты: сахароза, натрия карбонат безводный, натрия бензоат, трагакант, титана диоксид, глицин, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор клубничный, ароматизатор яблочный, ароматизатор мяты перечной.

№ UA/2396/01/03 от 09.12.2004 до 09.12.2009

пор. д/п сусп. д/перор. прим. 200 мг/5 мл фл. 30 мл, +калибр. шприц и ложечка, № 1       53,59 грн.

Прочие ингредиенты: сахароза, натрия карбонат безводный, натрия бензоат, трагакант, титана диоксид, глицин, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор клубничный, ароматизатор яблочный, ароматизатор мяты перечной.

№ UA/2396/01/02 от 09.12.2004 до 09.12.2009

пор. д/п сусп. д/перор. прим. 200 мг/5 мл фл. 30 мл, + калибр. шприц и ложечка, № 1

Прочие ингредиенты: сахароза, натрия фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза, камедь ксантановая, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор вишневый, ароматизатор банановый, ароматизатор ванильный.

№ UA/4170/01/03 от 07.02.2006 до 09.12.2009

пор. д/п сусп. д/перор. прим. 200 мг/5 мл фл. 37,5 мл, + калибр. шприц и ложечка, № 1       53,91 грн.

Прочие ингредиенты: сахароза, натрия фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза, камедь ксантановая, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор вишневый, ароматизатор банановый, ароматизатор ванильный.

№ UA/4170/01/02 от 07.02.2006 до 09.12.2009

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: азитромицин является первым представителем новой группы макролидных антибиотиков — азалидов. Обладает широким спектром противомикробного действия. Связываясь с 50S-субъединицей рибосом, подавляет биосинтез белков микроорганизма. Активен в отношении ряда грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Str. pyogenes, Str. agalactiae, стрептококков групп С, F и G, Staphylococcus aureus и S. epidermidis. He действует на грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину. Эффективен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae и H. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis и В. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae и N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. Действует на чувствительные анаэробные микроорганизмы: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp. и Peptococcus spp . Кроме того, активен в отношении внутриклеточных и других микроорганизмов, в том числе: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и С. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.
При приеме внутрь Сумамед хорошо всасывается в пищеварительном тракте и быстро распределяется по всему организму, причем в тканях достигаются очень высокие концентрации антибиотика. Имеет длительный период полувыведения и медленно выводится из тканей.
Указанные свойства позволяют принимать препарат 1 раз в сутки, а длительность терапии может составлять 3 дня. Хорошо проникая внутрь клеток и транспортируясь фагоцитами, азитромицин накапливается в очаге инфекции, что способствует повышению эффективности терапии. Выводится препарат в основном с желчью в неизмененном виде, небольшая часть — с мочой.

ПОКАЗАНИЯ: инфекции верхних дыхательных путей (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит); инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония); инфекции кожи и мягких тканей — хроническая мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы; неосложненные формы обыкновенных угрей; инфекции, передающиеся половым путем (неосложненный и осложненный уретрит/цервицит); инфекции желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные Helicobacter pylori.
Порошок для приготовления инфузионного р-ра: заболевания, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину — внегоспитальные пневмонии, вызванные Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae у пациентов, нуждающихся в начальной инфузионной терапии; воспалительные заболевания тазовых органов, вызванные Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma hominis у пациентов, нуждающихся в начальной инфузионной терапии.

ПРИМЕНЕНИЕ: Сумамед таблетки 125 мг
1 раз в сутки не менее чем за 1 ч до или через 2 ч после еды.
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) препарат применяют в дозе 10 мг на 1 кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней.
Таблетки по 125 мг рекомендуется назначать детям с массой тела от 10 до 30 кг. Детям с массой тела 45 кг рекомендуется назначать препарат в дозе, рекомендуемой для взрослых.
При хронической мигрирующей эритеме препарат принимают 1 раз в сутки в течение 5 дней: в 1-й день доза составляет 20 мг/кг, затем — по 10 мг/кг со 2-го по 5-й день.
В случае пропуска приема очередной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с интервалом 24 ч.
Сумамед суспензия
1 раз в сутки не менее чем за 1 ч до или через 2 ч после еды.
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) препарат применяют в дозе 10 мг на 1 кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней.
В зависимости от массы тела ребенка рекомендуется такая схема дозирования:

Масса тела, кг	Форма выпуска	Суточная доза
5	Суспензия 100 мг/5 мл	2,5 мл (50 мг)
6	— « —	3 мл (60 мг)
7	— « —	3,5 мл (70 мг)
8	— « —	4 мл (80 мг)
9	— « —	4,5 мл (90 мг)
10–14	— « —	5 мл (100 мг)
15–24	Суспензия форте 200 мг/5 мл (20 мл)	5 мл (1 большая ложка — 200 мг)
25–34	Суспензия форте 200 мг/5 мл (30 мл)	7,5 мл (1 большая и 1 маленькая ложка — 300 мг)
35–44	— « —	10 мл (2 большие ложки — 400 мг)
45	— « —	Назначают дозы для взрослых

При хронической мигрирующей эритеме препарат принимают 1 раз в сутки в течение 5 дней: в 1-й день доза составляет 20 мг/кг, затем — по 10 мг/кг со 2-го по 5-й день.
Перед употреблением суспензию следует взболтать.
Непосредственно после приема суспензии ребенку необходимо дать выпить несколько глотков чая для того, чтобы смыть и проглотить суспензию, оставшуюся в полости рта.
В случае пропуска приема очередной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с интервалом 24 ч.
Сумамед капсулы 250 мг/таблетки 500 мг
Назначают взрослым. Сумамед следует принимать 1 раз в сутки за 1 ч до или через 2 ч после еды, так как одновременный прием с пищей снижает всасывание азитромицина.
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) — по 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней.
При хронической мигрирующей эритеме препарат принимают 1 раз в сутки в течение 5 дней: в 1-й день доза составляет 1 г, затем — по 500 мг со 2-го по 5-й день.
При обыкновенных угрях рекомендуется следующая схема лечения: в первые 3 дня назначают по 500 мг 1 раз в сутки, следующие 9 нед — по 500 мг 1 раз в неделю, причем на вторую неделю лечения препарат принимают через 7 дней после предыдущего приема. Курсовая доза — 6 г.
При неосложненном уретрите/цервиците — 1 г однократно.
При осложненном уретрите/цервиците, вызванном Chlamydia trachomatis — 3 раза по 1 г с интервалом в 7 дней (1, 7-й и 14-й дни).
При инфекциях желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных Нelicobaсter pylori, — 1 г/сут в течение 3 дней в сочетании с антисекреторными и другими лекарственными средствами.
В случае пропуска приема очередной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с интервалом 24 ч.
У лиц пожилого возраста и у больных с нарушенной функцией почек нет необходимости изменять дозу препарата.
Порошок для приготовления инфузионного р-ра
Не предназначен для болюсно в/в или в/м введения, препарат применяется только в/в капельно!
Внегоспитальная пневмония: 500 мг 1 раз в сутки в/в не менее 2 дней. В дальнейшем терапию продолжают приемом препарата перорально по 500 мг 1 раз в сутки до 7–10 дней.
Воспаление тазовых органов: 500 мг 1 раз в сутки в/в на протяжении 1–2 дней. В дальнейшем терапию продолжают приемом препарата перорально по 250 мг 1 раз в сутки до 7 дней.
Время перехода на пероральный прием определяет врач в зависимости от клинического эффекта.
При назначении препарата больным пожилого возраста нет необходимости в коррекции дозы.
Безопасность и эффективность в/в применения азитромицина у детей до 16 лет не установлены.
Приготовление р-ра для в/в инфузии осуществляется в 2 этапа:
1-й этап — первичный р-р Сумамеда для инфузий готовится путем введения 4,8 мл стерильной воды для инъекций во флакон с 500 мг азитромицина; флакон встряхивается до полного растворения порошка. Каждый 1 мл полученного таким образом р-ра содержит 100 мг азитромицина.
Первичный р-р Сумамеда для инфузий может храниться 24 ч при температуре до 25 °С. При наличии в жидкости видимой взвеси р-р не используют.
2-й этап — полученный первичный р-р Сумамеда для инфузий (100 мг/мл) добавляют к физиологическому р-ру (0,9% натрия хлорида), 5% р-ру глюкозы (декстрозы) или р-ру Рингера до получения концентрации 2,0–1,0 мг/мл (таблица).
Таблица

Концентрация азитромицина в р-ре для инфузий, мг/мл	Количество р-ра, мл
1,0	500
2,0	250

Готовый р-р Сумамеда для инфузий вводят в/в капельно.
Продолжительность инфузии р-ра, содержащего 500 мг азитромицина должна составлять не менее 60 мин.
Р-р для инфузий, приготовленный согласно инструкции, можно хранить 24 ч при температуре до 25 °С и до 7 сут при 5 °С.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам. Не назначают детям с массой тела до 25 кг.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: возникают редко. Могут отмечать реакции со стороны пищеварительного тракта (метеоризм, тошнота, рвота, диарея, боль в животе); возможны кожная сыпь, нейтропения, в редких случаях — нейтрофилия и эозинофилия, обратимое умеренное повышение активности печеночных ферментов, ЛДГ, уровня креатинина и билирубина, которые нормализуются через 2–3 нед после прекращения лечения. Могут отмечать местные реакции (боль и воспаление в месте инъекции).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с выраженными нарушениями функции почек и печени. Вследствие недостаточного клинического опыта также следует соблюдать осторожность при применении препарата у новорожденных.
При показаниях, приведенных выше, нет необходимости принимать препарат более длительное время, чем рекомендовано.
В экспериментальных исследованиях неблагоприятного воздействия азитромицина на плод не выявлено. Клинические данные немногочисленны, поэтому не рекомендуется назначать препарат в период беременности и кормления грудью (за исключением случаев, когда это необходимо по жизненным показаниям).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: антацидные средства замедляют всасывание азитромицина. Рекомендуется соблюдать интервал (не менее 2 ч) между приемом Сумамеда и антацидного средства. При одновременном приеме макролидные антибиотики могут усиливать эффект теофиллина, терфенадина, варфарина, карбамазепина, фенитоина, триазолама, дигоксина, эрготамина, циклоспорина, но, в отличие от большинства макролидов, азитромицин не связывается с ферментами комплекса цитохрома Р450 и до настоящего времени взаимодействия азитромицина с указанными препаратами не отмечали.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: при приеме макролидных антибиотиков проявляется в виде временной потери слуха, сильной тошноты, рвоты и диареи.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре 15–25 °С.